Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain i ERAS for FESS

26. april 2022 opdateret af: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Lidokain infusion i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en almindeligt udført procedure. Det er kendt, at blødning under FESS kan påvirke direkte synligheden af ​​sikre vartegn og kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en almindeligt udført procedure i hoved- og halsområdet. Det er kendt, at blødning under FESS kan påvirke direkte synligheden af ​​sikre vartegn og kirurgiske resultater.

Brug af vasoaktive lægemidler til at kontrollere blødning er ikke uden faldgruber. Systemiske virkninger af epinephrin kan udgøre en potentiel fare hos patienter med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, anæmi, allerede eksisterende lever- eller nyreskade og endokrin dysfunktion (hyperthyroidisme, fæokromocytom og diabetes mellitus).

Lidocain er et prototypisk lokalbedøvelsesmiddel, men det har også systemiske virkninger, der er medieret af hæmmende effekter på N-methyl-d-aspartat-receptorer og leukocyt-priming. Systemisk lidokain er derfor antiinflammatorisk, smertestillende og antihyperalgetisk. Randomiserede kliniske forsøg har imidlertid givet blandede resultater. Adskillige undersøgelser har vist reduktion i postoperativt opioidforbrug og smertescore, mens andre ikke har vist en fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, 20-50 år ASA klasse I og II
  • Elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, allergi over for undersøgelsesmedicinen, allerede eksisterende kroniske smerter på ethvert sted, der kræver behandling, intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), psykiatriske eller neurologiske lidelser, krampeanfald, der kræver medicin inden for de foregående 2 år, body mass index > 30 kg/m2, revision af sinuskirurgi, graviditet og patienter med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, nyre- eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
IV Lidokain infusion
Medicin: Lidokain
IV Lidokain infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
IV normal saltvandsinfusion
Medicin: Normal saltvand
IV normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ vurdering indtil operationens afslutning
Beregnes ud fra sugebeholderens væskevolumen. Mængden af ​​skyllevæske vil trækkes fra den samlede mængde væske indeholdt i sugeflasken. Derudover antages en helt gennemblødt bomuldsstrimmel at indeholde 5 ml blod og en delvist gennemblødt at indeholde 2-3 ml blod
Intraoperativ vurdering indtil operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Kirurgen vil vurdere kvaliteten af ​​det kirurgiske felt hvert 15. minut efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion i de første 60 minutter i henhold til en 6-punkts Boezaart-skala
intraoperativ vurdering
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
med en 4-punkts skala: 1 = Dårlig, 2 = Moderat, 3 = God, 4 = Fremragende
I slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Vil blive vurderet i den indledende fase (baseline), umiddelbart efter induktion af anæstesi, og derefter 15, 30. 45, 60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
intraoperativ vurdering
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Vil blive vurderet i den indledende fase (baseline), umiddelbart efter induktion af anæstesi, og derefter 15, 30. 45, 60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM22017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner