Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne in ERAS voor FESS

26 april 2022 bijgewerkt door: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Lidocaïne-infusie bij functionele endoscopische sinuschirurgie

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een veelgebruikte procedure. Het is bekend dat bloedingen tijdens FESS rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de zichtbaarheid van veilige oriëntatiepunten en chirurgische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een veel voorkomende ingreep in het hoofd-halsgebied. Het is bekend dat bloedingen tijdens FESS rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de zichtbaarheid van veilige oriëntatiepunten en chirurgische resultaten.

Het gebruik van vasoactieve medicijnen om bloedingen onder controle te houden is niet zonder valkuilen. Systemische effecten van epinefrine kunnen een potentieel gevaar vormen bij patiënten met hypertensie, ischemische hartziekte, bloedarmoede, reeds bestaande lever- of nierbeschadiging en endocriene disfunctie (hyperthyreoïdie, feochromocytoom en diabetes mellitus).

Lidocaïne is een prototypisch lokaal anestheticum, maar het heeft ook systemische effecten die worden gemedieerd door remmende effecten op N-methyl-d-aspartaatreceptoren en leukocytenpriming. Bijgevolg is systemische lidocaïne ontstekingsremmend, analgetisch en antihyperalgetisch. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben echter gemengde resultaten opgeleverd. Verschillende onderzoeken hebben een vermindering van het gebruik van opioïden na de operatie en pijnscores aangetoond, terwijl andere geen voordeel hebben aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71111
        • faculty of medicine assuit university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, 20-50 jaar ASA klasse I en II
  • Electief Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt, allergie voor de onderzoeksmedicatie, reeds bestaande chronische pijn op elke plaats die behandeling vereist, intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), psychiatrische of neurologische aandoeningen, convulsies waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 2 jaar, body mass index > 30 kg/m2, chirurgische revisie van de sinussen, zwangerschap en patiënten met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, nier- of leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
IV Lidocaïne-infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne
IV Lidocaïne-infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
IV normale zoutoplossing infusie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
IV normale zoutoplossing infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling tot het einde van de operatie
Wordt berekend op basis van het vloeistofvolume van de zuigbus. Het volume irrigatievloeistof wordt afgetrokken van het totale volume vloeistof in de zuigfles. Bovendien wordt aangenomen dat een volledig doorweekte katoenen strook 5 ml bloed bevat en een gedeeltelijk doorweekte strook 2-3 ml bloed
Intraoperatieve beoordeling tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het operatieveld
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
De chirurg beoordeelt de kwaliteit van het operatieveld elke 15 minuten na het begin van de medicijninfusie gedurende de eerste 60 minuten volgens een 6-punts Boezaart-schaal
intraoperatieve beoordeling
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
met een 4-puntsschaal: 1 = Slecht, 2 = Matig, 3 = Goed, 4 = Uitstekend
Aan het einde van de operatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
Zal worden beoordeeld in de beginfase (baseline), onmiddellijk na inductie van anesthesie en vervolgens 15, 30. 45, 60 minuten na het begin van de infusie van het geneesmiddel
intraoperatieve beoordeling
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
Zal worden beoordeeld in de beginfase (baseline), onmiddellijk na inductie van anesthesie en vervolgens 15, 30. 45, 60 minuten na het begin van de infusie van het geneesmiddel
intraoperatieve beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM22017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren