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Lidocaïne dans ERAS pour FESS

26 avril 2022 mis à jour par: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Infusion de lidocaïne dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une procédure couramment pratiquée. On sait que les saignements pendant la FESS peuvent affecter directement la visibilité des repères sûrs et les résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une procédure couramment pratiquée dans le domaine de la tête et du cou. On sait que les saignements pendant la FESS peuvent affecter directement la visibilité des repères sûrs et les résultats chirurgicaux.

L'utilisation de médicaments vasoactifs pour contrôler les saignements n'est pas sans embûches. Les effets systémiques de l'épinéphrine peuvent constituer un risque potentiel chez les patients souffrant d'hypertension, de cardiopathie ischémique, d'anémie, de lésions hépatiques ou rénales préexistantes et de dysfonctionnement endocrinien (hyperthyroïdie, phéochromocytome et diabète sucré).

La lidocaïne est un anesthésique local prototypique, mais elle a également des effets systémiques qui sont médiés par des effets inhibiteurs sur les récepteurs N-méthyl-d-aspartate et l'amorçage des leucocytes. Par conséquent, la lidocaïne systémique est anti-inflammatoire, analgésique et antihyperalgésique. Les essais cliniques randomisés, cependant, ont produit des résultats mitigés. Plusieurs études ont montré une réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes et des scores de douleur, tandis que d'autres n'ont pas montré de bénéfice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, 20-50 ans ASA classe I et II
  • Chirurgie fonctionnelle endoscopique des sinus (FESS) sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, allergie au médicament à l'étude, douleur chronique préexistante à tout site nécessitant un traitement, intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), troubles psychiatriques ou neurologiques, trouble convulsif nécessitant des médicaments au cours des 2 dernières années, indice de masse corporelle> 30 kg/m2, chirurgie de révision des sinus, grossesse et patients atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Perfusion IV de lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Perfusion IV de lidocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Perfusion saline normale IV
Médicament: Solution saline normale
Perfusion saline normale IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement peropératoire
Délai: Évaluation peropératoire jusqu'à la fin de l'opération
Sera calculé à partir du volume de fluide de la cartouche d'aspiration. Le volume de liquide d'irrigation sera déduit du volume total de liquide contenu dans la bouteille d'aspiration. De plus, une bandelette de coton entièrement imbibée contiendra 5 ml de sang et une bandelette partiellement imbibée contiendra 2 à 3 ml de sang.
Évaluation peropératoire jusqu'à la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du champ opératoire
Délai: évaluation peropératoire
Le chirurgien évaluera la qualité du champ opératoire toutes les 15 minutes après le début de la perfusion du médicament pendant les 60 premières minutes selon une échelle de Boezaart à 6 points
évaluation peropératoire
Satisfaction du chirurgien
Délai: A la fin de la chirurgie
avec une échelle de 4 points : 1 = Médiocre, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent
A la fin de la chirurgie
Signifie pression artérielle
Délai: évaluation peropératoire
Seront évalués à la phase initiale (ligne de base), immédiatement après l'induction de l'anesthésie, puis 15, 30. 45, 60 min après le début de la perfusion du médicament
évaluation peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: évaluation peropératoire
Seront évalués à la phase initiale (ligne de base), immédiatement après l'induction de l'anesthésie, puis 15, 30. 45, 60 min après le début de la perfusion du médicament
évaluation peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM22017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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