Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina in ERAS per FESS

26 aprile 2022 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Infusione di lidocaina nella chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura comunemente eseguita. È noto che il sanguinamento durante la FESS può influire direttamente sulla visibilità dei punti di riferimento sicuri e sui risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura comunemente eseguita nel campo della testa e del collo. È noto che il sanguinamento durante la FESS può influire direttamente sulla visibilità dei punti di riferimento sicuri e sui risultati chirurgici.

L'uso di farmaci vasoattivi per controllare il sanguinamento non è privo di insidie. Gli effetti sistemici dell'adrenalina possono costituire un potenziale rischio nei pazienti con ipertensione, cardiopatia ischemica, anemia, danno epatico o renale preesistente e disfunzione endocrina (ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete mellito).

La lidocaina è un anestetico locale prototipo, ma ha anche effetti sistemici mediati da effetti inibitori sui recettori dell'N-metil-d-aspartato e sul priming leucocitario. Di conseguenza, la lidocaina sistemica è antinfiammatoria, analgesica e antiiperalgesica. Gli studi clinici randomizzati, tuttavia, hanno prodotto risultati contrastanti. Diversi studi hanno mostrato una riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi e dei punteggi del dolore, mentre altri non sono riusciti a mostrare un beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, 20-50 anni ASA classe I e II
  • Elettivo Chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente, allergia al farmaco in studio, dolore cronico preesistente in qualsiasi sito che richieda trattamento, intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), disturbi psichiatrici o neurologici, disturbo convulsivo che richiede farmaci nei 2 anni precedenti, indice di massa corporea > 30 kg/ m2, chirurgia sinusale di revisione, gravidanza e pazienti con malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, renali o epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Infusione IV di lidocaina
Droga: Lidocaina
Infusione IV di lidocaina
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Infusione di soluzione fisiologica IV
Droga: Soluzione salina normale
Infusione di soluzione fisiologica IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria fino alla fine dell'operazione
Sarà calcolato dal volume del fluido del contenitore di aspirazione. Il volume del fluido di irrigazione verrà sottratto dal volume totale del fluido contenuto nel flacone di aspirazione. Inoltre, si presume che una striscia di cotone completamente imbevuta contenga 5 ml di sangue e una parzialmente imbevuta contenga 2-3 ml di sangue
Valutazione intraoperatoria fino alla fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Il chirurgo valuterà la qualità del campo chirurgico ogni 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco per i primi 60 minuti secondo una scala Boezaart a 6 punti
valutazione intraoperatoria
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
con una scala a 4 punti: 1 = Scarso, 2 = Moderato, 3 = Buono, 4 = Eccellente
Al termine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Sarà valutato nella fase iniziale (basale), immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, e poi 15, 30. 45, 60 min dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
valutazione intraoperatoria
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Sarà valutato nella fase iniziale (basale), immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, e poi 15, 30. 45, 60 min dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM22017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi