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Lidocaína en ERAS para FESS

26 de abril de 2022 actualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Infusión de lidocaína en cirugía funcional endoscópica de senos paranasales

La cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) es un procedimiento que se realiza comúnmente. Se sabe que el sangrado durante FESS puede afectar directamente a la visibilidad de puntos de referencia seguros y resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es un procedimiento comúnmente realizado en el campo de la cabeza y el cuello. Se sabe que el sangrado durante FESS puede afectar directamente a la visibilidad de puntos de referencia seguros y resultados quirúrgicos.

El uso de fármacos vasoactivos para controlar el sangrado no está exento de riesgos. Los efectos sistémicos de la epinefrina pueden constituir un riesgo potencial en pacientes con hipertensión, cardiopatía isquémica, anemia, daño hepático o renal preexistente y disfunción endocrina (hipertiroidismo, feocromocitoma y diabetes mellitus).

La lidocaína es un anestésico local prototípico, pero también tiene efectos sistémicos mediados por efectos inhibitorios sobre los receptores de N-metil-D-aspartato y la preparación de leucocitos. En consecuencia, la lidocaína sistémica es antiinflamatoria, analgésica y antihiperalgésica. Sin embargo, los ensayos clínicos aleatorios han producido resultados mixtos. Varios estudios han demostrado una reducción en el consumo de opiáceos posoperatorios y las puntuaciones de dolor, mientras que otros no han demostrado un beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Asyut, Egipto, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, 20-50 años ASA clase I y II
  • Cirugía funcional endoscópica sinusal electiva (FESS) bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente, alergia a la medicación del estudio, dolor crónico preexistente en cualquier sitio que requiera tratamiento, intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), trastornos psiquiátricos o neurológicos, trastorno convulsivo que requiera medicación en los 2 años anteriores, índice de masa corporal > 30 kg/m2, cirugía de revisión de senos paranasales, embarazo y pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias, renales o hepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Infusión IV de lidocaína
Droga: Lidocaína
Infusión IV de lidocaína
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Infusión IV de solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Infusión IV de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria hasta el final de la operación
Se calculará a partir del volumen de fluido del recipiente de succión. El volumen de líquido de irrigación se restará del volumen total de líquido contenido en la botella de succión. Además, se supondrá que una tira de algodón completamente empapada contiene 5 ml de sangre y una parcialmente empapada contiene 2-3 ml de sangre.
Evaluación intraoperatoria hasta el final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
El cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico cada 15 min después del inicio de la infusión del fármaco durante los primeros 60 min según una escala de Boezaart de 6 puntos
evaluación intraoperatoria
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
con una escala de 4 puntos: 1 = Malo, 2 = Moderado, 3 = Bueno, 4 = Excelente
Al final de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
Se evaluará en la fase inicial (línea de base), inmediatamente después de la inducción de la anestesia, y luego 15, 30. 45, 60 min después del comienzo de la infusión de drogas
evaluación intraoperatoria
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
Se evaluará en la fase inicial (línea de base), inmediatamente después de la inducción de la anestesia, y luego 15, 30. 45, 60 min después del comienzo de la infusión de drogas
evaluación intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM22017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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