Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain v ERAS pro FESS

26. dubna 2022 aktualizováno: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Infuze lidokainu ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je běžně prováděný výkon. Je známo, že krvácení během FESS může přímo ovlivnit viditelnost bezpečných orientačních bodů a chirurgických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je běžně prováděný výkon v oblasti hlavy a krku. Je známo, že krvácení během FESS může přímo ovlivnit viditelnost bezpečných orientačních bodů a chirurgických výsledků.

Použití vazoaktivních léků ke kontrole krvácení není bez úskalí. Systémové účinky epinefrinu mohou představovat potenciální riziko u pacientů s hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, anémií, již existujícím poškozením jater nebo ledvin a endokrinní dysfunkcí (hypertyreóza, feochromocytom a diabetes mellitus).

Lidokain je typické lokální anestetikum, ale má také systémové účinky, které jsou zprostředkovány inhibičními účinky na N-methyl-d-aspartátové receptory a primární aktivací leukocytů. V důsledku toho je systémový lidokain protizánětlivý, analgetický a antihyperalgetický. Randomizované klinické studie však přinesly smíšené výsledky. Několik studií prokázalo snížení pooperační spotřeby opiátů a skóre bolesti, zatímco jiné neprokázaly přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71111
        • faculty of medicine assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, 20-50 let ASA třídy I a II
  • Elektivní funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientem, alergie na studovaný lék, již existující chronická bolest na kterémkoli místě vyžadujícím léčbu, intolerance nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), psychiatrické nebo neurologické poruchy, záchvatová porucha vyžadující léčbu během předchozích 2 let, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, revizní operace dutin, těhotenství a pacienti s kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, respiračními, ledvinovými nebo jaterními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
IV infuze lidokainu
Lék: Lidokain
IV infuze lidokainu
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
IV normální fyziologický roztok
Lék: Běžná slanost
IV normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační posouzení do konce operace
Vypočítá se z objemu kapaliny v sací nádobě. Objem irigační tekutiny se odečte od celkového objemu tekutiny obsažené v sací láhvi. Navíc se předpokládá, že plně namočený bavlněný proužek obsahuje 5 ml krve a částečně namočený obsahuje 2–3 ml krve.
Intraoperační posouzení do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita operačního pole
Časové okno: intraoperační posouzení
Chirurg bude hodnotit kvalitu operačního pole každých 15 minut po zahájení infuze léku po dobu prvních 60 minut podle 6bodové Boezaartovy škály
intraoperační posouzení
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Na konci operace
se 4bodovou stupnicí: 1 = špatný, 2 = střední, 3 = dobrý, 4 = výborný
Na konci operace
Střední arteriální tlak
Časové okno: intraoperační posouzení
Bude posouzena v počáteční fázi (základní hodnota), ihned po úvodu do anestezie a poté 15., 30. 45, 60 minut po zahájení infuze léku
intraoperační posouzení
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační posouzení
Bude posouzena v počáteční fázi (základní hodnota), ihned po úvodu do anestezie a poté 15., 30. 45, 60 minut po zahájení infuze léku
intraoperační posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM22017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit