Lidokaiini ERASissa FESSille
Lidokaiini-infuusio toiminnallisessa endoskooppisessa sinuskirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) on yleinen toimenpide pään ja kaulan alueella. Tiedetään, että verenvuoto FESS:n aikana voi vaikuttaa suoraan turvallisten maamerkkien näkyvyyteen ja leikkaustuloksiin.
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö verenvuodon hillitsemiseksi ei ole ilman sudenkuoppia. Epinefriinin systeemiset vaikutukset voivat muodostaa mahdollisen vaaran potilaille, joilla on korkea verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, anemia, jo maksa- tai munuaisvaurioita ja hormonaalisia toimintahäiriöitä (kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma ja diabetes mellitus).
Lidokaiini on prototyyppinen paikallispuudutusaine, mutta sillä on myös systeemisiä vaikutuksia, joita välittävät N-metyyli-d-aspartaattireseptoreihin kohdistuvat estävät vaikutukset ja leukosyyttien esikäsittely. Tästä syystä systeeminen lidokaiini on anti-inflammatorinen, analgeettinen ja antihyperalgeettinen. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja kipupisteiden vähenemisen, kun taas toiset eivät ole osoittaneet hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71111
- Seham Mohamed Moeen Ibrahim
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71111
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, 20-50 v ASA luokka I ja II
- Valinnainen Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen, allergia tutkimuslääkkeestä, olemassa oleva krooninen kipu missä tahansa hoitoa vaativassa paikassa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) intoleranssi, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, lääkitystä vaatineet kohtaushäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, painoindeksi > 30 kg/m2, poskionteloiden korjausleikkaus, raskaus ja potilaat, joilla on sydän-, aivo-, hengitys-, munuais- tai maksasairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
IV Lidokaiini-infuusio
|
IV Lidokaiini-infuusio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
IV normaali suolaliuos
|
IV normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi leikkauksen loppuun asti
|
Lasketaan imukapselin nestetilavuudesta.
Huuhtelunesteen tilavuus vähennetään imupullossa olevan nesteen kokonaistilavuudesta.
Lisäksi täysin liotetun puuvillanauhan oletetaan sisältävän 5 ml verta ja osittain liotetun 2-3 ml verta
|
Intraoperatiivinen arviointi leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
Kirurgi arvioi leikkauskentän laadun 15 minuutin välein lääkeinfuusion alkamisen jälkeen ensimmäisten 60 minuutin ajan 6-pisteen Boezaart-asteikon mukaisesti.
|
intraoperatiivinen arviointi
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
4 pisteen asteikolla: 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
Arvioidaan alkuvaiheessa (perustilanteessa), välittömästi anestesian induktion jälkeen ja sitten 15., 30.
45, 60 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
intraoperatiivinen arviointi
|
|
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
Arvioidaan alkuvaiheessa (perustilanteessa), välittömästi anestesian induktion jälkeen ja sitten 15., 30.
45, 60 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
intraoperatiivinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM22017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .