Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina w ERAS dla FESS

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Infuzja lidokainy w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest procedurą powszechnie wykonywaną. Wiadomo, że krwawienie podczas FESS może bezpośrednio wpływać na widoczność bezpiecznych punktów orientacyjnych i wyniki zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest powszechnie wykonywanym zabiegiem w obrębie głowy i szyi. Wiadomo, że krwawienie podczas FESS może bezpośrednio wpływać na widoczność bezpiecznych punktów orientacyjnych i wyniki zabiegów chirurgicznych.

Stosowanie leków wazoaktywnych do kontrolowania krwawienia nie jest pozbawione pułapek. Ogólnoustrojowe działanie epinefryny może stanowić potencjalne zagrożenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, niedokrwistością, istniejącym wcześniej uszkodzeniem wątroby lub nerek oraz zaburzeniami endokrynologicznymi (nadczynność tarczycy, guz chromochłonny i cukrzyca).

Lidokaina jest prototypowym środkiem znieczulającym miejscowo, ale ma również działanie ogólnoustrojowe, w którym pośredniczy hamujący wpływ na receptory N-metylo-d-asparaginianu i pobudzanie leukocytów. W konsekwencji ogólnoustrojowa lidokaina ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne. Randomizowane badania kliniczne przyniosły jednak mieszane wyniki. W kilku badaniach wykazano zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów i oceny bólu, podczas gdy inne nie wykazały korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71111
        • faculty of medicine assuit university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-50 lat, klasa I i II wg ASA
  • Elektywne czynnościowe endoskopowe operacje zatok przynosowych (FESS) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta, alergia na badany lek, istniejący wcześniej przewlekły ból w dowolnym miejscu wymagającym leczenia, nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, napad padaczkowy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, operacja zatok rewizyjnych, ciąża, pacjenci z chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, układu oddechowego, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
IV wlew lidokainy
Lek: Lidokaina
IV wlew lidokainy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
IV zwykły wlew soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
IV zwykły wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna do końca operacji
Zostanie obliczona na podstawie objętości płynu pojemnika ssącego. Objętość płynu irygacyjnego zostanie odjęta od całkowitej objętości płynu znajdującego się w butli ssącej. Dodatkowo przyjmuje się, że całkowicie nasączony pasek bawełny zawiera 5 ml krwi, a częściowo nasączony 2-3 ml krwi
Ocena śródoperacyjna do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Chirurg będzie oceniał jakość pola operacyjnego co 15 min po rozpoczęciu wlewu leku przez pierwsze 60 min według 6-stopniowej skali Boezaarta
ocena śródoperacyjna
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
z 4-punktową skalą: 1 = Słaby, 2 = Umiarkowany, 3 = Dobry, 4 = Znakomity
Pod koniec operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Zostanie oceniony w fazie początkowej (wyjściowej), bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie 15, 30. 45, 60 min po rozpoczęciu wlewu leku
ocena śródoperacyjna
Tętno
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
Zostanie oceniony w fazie początkowej (wyjściowej), bezpośrednio po indukcji znieczulenia, a następnie 15, 30. 45, 60 min po rozpoczęciu wlewu leku
ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM22017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj