Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин в ERAS для FESS

26 апреля 2022 г. обновлено: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Инфузия лидокаина в функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) является широко выполняемой процедурой. Известно, что кровотечение при ФЭСС может напрямую влиять на видимость безопасных ориентиров и исход операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — это обычно выполняемая процедура в области головы и шеи. Известно, что кровотечение при ФЭСС может напрямую влиять на видимость безопасных ориентиров и исход операции.

Использование вазоактивных препаратов для остановки кровотечения не лишено ловушек. Системные эффекты адреналина могут представлять потенциальную опасность для пациентов с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, анемией, ранее существовавшим поражением печени или почек и эндокринной дисфункцией (гипертиреоз, феохромоцитома и сахарный диабет).

Лидокаин является прототипом местного анестетика, но он также обладает системными эффектами, опосредованными ингибирующим действием на рецепторы N-метил-d-аспартата и праймированием лейкоцитов. Следовательно, системный лидокаин оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антигипералгезирующее действие. Однако рандомизированные клинические испытания дали смешанные результаты. Несколько исследований показали снижение потребления опиоидов в послеоперационном периоде и уменьшение боли, в то время как в других не было выявлено положительного эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, 20-50 лет, класс I и II по ASA
  • Плановая функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента, аллергия на исследуемый препарат, ранее существовавшая хроническая боль в любой области, требующая лечения, непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), психические или неврологические расстройства, судорожное расстройство, требующее лечения в течение предыдущих 2 лет, индекс массы тела > 30 кг/м2, ревизионная хирургия носовых пазух, беременность и пациенты с сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, респираторными, почечными или печеночными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
В/в инфузия лидокаина
Лекарство: Лидокаин
В/в инфузия лидокаина
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Внутривенное вливание физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенное вливание физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационная оценка до конца операции
Будет рассчитываться исходя из объема жидкости в аспирационной емкости. Объем ирригационной жидкости вычитается из общего объема жидкости, содержащейся в аспирационной бутыли. Кроме того, предполагается, что полностью пропитанная хлопковая полоска содержит 5 мл крови, а частично пропитанная – 2-3 мл крови.
Интраоперационная оценка до конца операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество операционного поля
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Хирург будет оценивать качество операционного поля каждые 15 мин после начала инфузии препарата в течение первых 60 мин по 6-балльной шкале Boezaart.
интраоперационная оценка
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: В конце операции
по 4-балльной шкале: 1 = Плохо, 2 = Средне, 3 = Хорошо, 4 = Отлично
В конце операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Будет оцениваться на начальной фазе (исходный уровень), сразу после индукции анестезии, а затем через 15, 30. 45, 60 мин после начала инфузии препарата
интраоперационная оценка
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационная оценка
Будет оцениваться на начальной фазе (исходный уровень), сразу после индукции анестезии, а затем через 15, 30. 45, 60 мин после начала инфузии препарата
интраоперационная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM22017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться