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Lidocain in ERAS für FESS

26. April 2022 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Lidocain-Infusion in der funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein häufig durchgeführter Eingriff. Es ist bekannt, dass Blutungen während der FESS die Sichtbarkeit sicherer Orientierungspunkte und chirurgische Ergebnisse direkt beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein häufig durchgeführter Eingriff im Kopf-Hals-Bereich. Es ist bekannt, dass Blutungen während der FESS die Sichtbarkeit sicherer Orientierungspunkte und chirurgische Ergebnisse direkt beeinflussen können.

Die Verwendung von vasoaktiven Medikamenten zur Kontrolle von Blutungen ist nicht ohne Fallstricke. Systemische Wirkungen von Epinephrin können bei Patienten mit Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Anämie, vorbestehender Leber- oder Nierenschädigung und endokriner Dysfunktion (Hyperthyreose, Phäochromozytom und Diabetes mellitus) eine potenzielle Gefahr darstellen.

Lidocain ist ein prototypisches Lokalanästhetikum, hat aber auch systemische Wirkungen, die durch inhibitorische Wirkungen auf N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren und Leukozyten-Priming vermittelt werden. Folglich ist systemisches Lidocain entzündungshemmend, analgetisch und antihyperalgetisch. Randomisierte klinische Studien haben jedoch zu gemischten Ergebnissen geführt. Mehrere Studien haben eine Verringerung des postoperativen Opioidkonsums und der Schmerzwerte gezeigt, während andere keinen Nutzen gezeigt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, 20-50 Jahre ASA Klasse I und II
  • Elektive Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) in Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Allergie gegen die Studienmedikation, vorbestehende chronische Schmerzen an irgendeiner behandlungsbedürftigen Stelle, Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, medikamentöse Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Nasennebenhöhlenoperationen, Schwangerschaft und Patienten mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
IV Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Lidocain
IV Lidocain-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
IV normale Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV normale Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung bis zum Ende der Operation
Wird aus dem Flüssigkeitsvolumen des Absaugkanisters berechnet. Das Volumen der Spülflüssigkeit wird vom Gesamtvolumen der in der Saugflasche enthaltenen Flüssigkeit abgezogen. Außerdem wird davon ausgegangen, dass ein vollständig getränkter Wattestreifen 5 ml Blut und ein teilweise getränkter 2-3 ml Blut enthält
Intraoperative Beurteilung bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Der Chirurg bewertet die Qualität des Operationsfeldes alle 15 Minuten nach Beginn der Arzneimittelinfusion für die ersten 60 Minuten gemäß einer 6-Punkte-Boezaart-Skala
intraoperative Beurteilung
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
mit einer 4-Punkte-Skala: 1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet
Am Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Wird in der Anfangsphase (Basislinie), unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und dann 15, 30 bewertet. 45, 60 min nach Beginn der Medikamenteninfusion
intraoperative Beurteilung
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Wird in der Anfangsphase (Basislinie), unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und dann 15, 30 bewertet. 45, 60 min nach Beginn der Medikamenteninfusion
intraoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM22017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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