Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain i ERAS for FESS

26. april 2022 oppdatert av: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Lidokaininfusjon ved funksjonell endoskopisk bihulekirurgi

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en vanlig prosedyre. Det er kjent at blødning under FESS kan påvirke direkte synligheten til sikre landemerker og kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en vanlig prosedyre i hode- og nakkefeltet. Det er kjent at blødning under FESS kan påvirke direkte synligheten til sikre landemerker og kirurgiske utfall.

Bruk av vasoaktive legemidler for å kontrollere blødninger er ikke uten fallgruver. Systemiske effekter av epinefrin kan utgjøre en potensiell fare hos pasienter med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, anemi, eksisterende lever- eller nyreskade og endokrin dysfunksjon (hypertyreose, feokromocytom og diabetes mellitus).

Lidokain er et prototypisk lokalbedøvelsesmiddel, men det har også systemiske effekter som er mediert av hemmende effekter på N-metyl-d-aspartatreseptorer og leukocytt-priming. Følgelig er systemisk lidokain antiinflammatorisk, smertestillende og antihyperalgetisk. Randomiserte kliniske studier har imidlertid gitt blandede resultater. Flere studier har vist reduksjon i postoperativt opioidforbruk og smertescore, mens andre ikke har vist en fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71111
        • Faculty of Medicine Assuit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, 20-50 år ASA klasse I og II
  • Elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnektelse, allergi mot studiemedisinen, eksisterende kronisk smerte på ethvert sted som krever behandling, intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), psykiatriske eller nevrologiske lidelser, anfallsforstyrrelser som krever medisinering innen de siste 2 årene, kroppsmasseindeks > 30 kg/m2, revisjon sinus kirurgi, graviditet og pasienter med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, nyre- eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
IV Lidokain infusjon
Legemiddel: Lidokain
IV Lidokain infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
IV normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
IV normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ vurdering til avsluttet operasjon
Vil bli beregnet fra væskevolumet til sugebeholderen. Volumet av skyllevæske vil trekkes fra det totale væskevolumet i sugeflasken. I tillegg vil en helt gjennomvåt bomullsstrimmel antas å inneholde 5 ml blod og en delvis gjennomvåt stripe å inneholde 2-3 ml blod
Intraoperativ vurdering til avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på operasjonsfeltet
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Kirurgen vil vurdere kvaliteten på operasjonsfeltet hvert 15. minutt etter begynnelsen av medikamentinfusjonen de første 60 minuttene i henhold til en 6-punkts Boezaart-skala
intraoperativ vurdering
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
med en 4-punkts skala: 1 = Dårlig, 2 = Moderat, 3 = God, 4 = Utmerket
På slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Vil bli vurdert i startfasen (baseline), umiddelbart etter induksjon av anestesi, og deretter 15, 30. 45, 60 minutter etter påbegynt av infusjon av medikamenter
intraoperativ vurdering
Puls
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Vil bli vurdert i startfasen (baseline), umiddelbart etter induksjon av anestesi, og deretter 15, 30. 45, 60 minutter etter påbegynt av infusjon av medikamenter
intraoperativ vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM22017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere