- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03056417
Indvirkning af livsstilsændringer på telomerisk aktivitet hos patienter med kroniske smerter
27. oktober 2020 opdateret af: Ohio University
Indvirkningen af livsstilsændringer via det komplette sundhedsforbedringsprogram på telomeraseaktivitet og telomerlængde hos patienter med kroniske smerter
Det nuværende projekt vil bruge Complete Health Improvement Program (CHIP) som en intervention for patienter med kroniske smerter.
CHIP er et nationalt anerkendt program, der tilskynder til en diæt af hele plantebaserede fødevarer, moderat motion, stressreduktion og social støtte.
Patienter med kroniske smerter, som tilmelder sig CHIP-klasser, vil blive overvåget og sammenlignet med patienter med kroniske smerter, som ikke er tilmeldt CHIP-klasser.
Det er en hypotese, at patienter, der gennemfører CHIP, vil have øget telomeraseaktivitet og længere relativ telomerlængde ved opfølgning sammenlignet med dem, der ikke tilmelder sig programmet.
Kromosomer består af DNA, der indeholder den genetiske sammensætning af et individ; og telomerer er hætterne på disse kromosomer, der beskytter dem mod skader.
Telomerforkortning forekommer normalt med aldring, og når de er for korte til at replikere, opstår cellulær død.
Telomerase er et ribonukleinprotein, der modvirker denne forkortelse ved at forlænge enderne af kromosomerne.
Forskning har vist, at patienter med kroniske smerter kan have kortere telomerer i forhold til andre på samme alder.
Denne undersøgelse vil undersøge denne sammenhæng yderligere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-70 år gammel
- Lægen bekræftede kronisk smertediagnose i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fysisk eller psykisk tilstand, der begrænser evnen til at give samtykke eller besvare spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i Complete Health Improvement Program.
|
The Complete Health Improvement Program er et nationalt anerkendt program, der tilskynder til en diæt af hele plantebaserede fødevarer, moderat motion, stressreduktion og social støtte.
|
|
Ingen indgriben: Ingen ændring af behandling
Deltagere, der vælger ikke at deltage i Complete Health Improvement Program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomeraseaktivitet ændres som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline telomerase efter 3 måneder
|
Vurderet via mononukleære celler i perifert blod
|
Ændring fra baseline telomerase efter 3 måneder
|
|
Subjektive smertevurderinger som funktion af positive livsstilsændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv smerte efter 3 måneder
|
Vurderet via Brief Pain Inventory - Short Form.
Måler smerteintensitet fra 0 til 10, 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig.
Måler også i hvor høj grad smerte forstyrrer den daglige funktion (0 - 10 mulige, hvor 10 indikerer fuldstændig forstyrrer).
|
Ændring fra baseline subjektiv smerte efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ telomerlængdeændringer som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline telomerlængde efter 3 måneder
|
Vurderet via fuldblodsprøver
|
Ændring fra baseline telomerlængde efter 3 måneder
|
|
Relative telomerlængdeændringer som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata af telomerlængde efter 1 år
|
Vurderet via fuldblodsprøver
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata af telomerlængde efter 1 år
|
|
Fastende glukoseændringer som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende glukose efter 3 måneder
|
Vurderet via fuldblodsprøver
|
Ændring fra baseline fastende glukose efter 3 måneder
|
|
Fastende glukoseændringer som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for fastende glukose efter 1 år
|
Vurderet via fuldblodsprøver
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for fastende glukose efter 1 år
|
|
Fastende lipidprofil (dvs. HDL, LDL, triglycerider) ændring som følge af livsstilsændring
Tidsramme: ændring fra baseline fastende lipider efter 3 måneder
|
Vurderet via fuldblod
|
ændring fra baseline fastende lipider efter 3 måneder
|
|
Fastende lipidprofil (dvs. HDL, LDL, triglycerider) ændring som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for fastende lipider efter 1 år
|
Vurderet via fuldblod
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for fastende lipider efter 1 år
|
|
C-reaktive proteinændringer som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: ændring fra baseline C-reaktivt protein efter 3 måneder
|
Vurderet via plasma
|
ændring fra baseline C-reaktivt protein efter 3 måneder
|
|
C-reaktive proteinændringer som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for C-reaktivt protein efter 1 år
|
Vurderet via plasma
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for C-reaktivt protein efter 1 år
|
|
Overordnet velvære ændrer sig som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: ændring fra baseline overordnet velvære efter 3 måneder
|
Kortformularundersøgelsen RAND-36. Høj score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Minimumscore 0 Maksimumscore 100.
|
ændring fra baseline overordnet velvære efter 3 måneder
|
|
Generelle trivselsændringer som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for overordnet velvære ved 1 år
|
Kortformularundersøgelsen RAND-36. Høj score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Minimumscore 0 Maksimumscore 100.
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for overordnet velvære ved 1 år
|
|
Opfattet stress ændres som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: ændring fra baseline opfattet stress efter 3 måneder
|
Skalaen for opfattet stress med 14 punkter.
Minimumscore 0 Maksimumscore 40.
Højere score indikerer større oplevet stress.
|
ændring fra baseline opfattet stress efter 3 måneder
|
|
Oplevet stressændringer som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for oplevet stress efter 1 år
|
Skalaen for opfattet stress med 14 punkter.
Minimumscore 0 Maksimumscore 40.
Højere score indikerer større oplevet stress.
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for oplevet stress efter 1 år
|
|
Depressive symptomændringer som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: ændring fra baseline nedtrykt humør efter 3 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala.
Højere score indikerer større deprimeret humør.
Minimumscore 0 Maksimumscore 60.
|
ændring fra baseline nedtrykt humør efter 3 måneder
|
|
Depressive symptomændringer som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for deprimeret humør efter 1 år
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala.
Højere score indikerer større deprimeret humør.
Minimumscore 0 Maksimumscore 60.
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for deprimeret humør efter 1 år
|
|
Opfattet social støttemodifikation som følge af livsstilsændring
Tidsramme: ændring fra baseline opfattet social støtte ved 3 måneder
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte.
Højere score indikerer større oplevet social støtte.
Minimumscore 1 Maksimumscore 7.
|
ændring fra baseline opfattet social støtte ved 3 måneder
|
|
Opfattet social støttemodifikation som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for opfattet social støtte ved 1 år
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte.
Højere score indikerer større oplevet social støtte.
Minimumscore 1 Maksimumscore 7.
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for opfattet social støtte ved 1 år
|
|
Sundhedsfremmende adfærdsændring som følge af livsstilsændringer
Tidsramme: ændring fra baseline sundhedsfremmende adfærd efter 3 måneder
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II spørgeskema.
Højere score indikerer større sundhedsfremme.
Minimumscore 1 Maksimumscore 4.
|
ændring fra baseline sundhedsfremmende adfærd efter 3 måneder
|
|
Sundhedsfremmende adfærdsændring som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for sundhedsfremmende adfærd efter 1 år
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II spørgeskema.
Højere score indikerer større sundhedsfremme.
Minimumscore 1 Maksimumscore 4.
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for sundhedsfremmende adfærd efter 1 år
|
|
Telomeraseaktivitet ændres som følge af livsstilsændring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for telomeraseaktivitet efter 1 år
|
Vurderet via mononukleære celler i perifert blod
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for telomeraseaktivitet efter 1 år
|
|
Subjektive smertevurderinger som funktion af positive livsstilsændringer ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for subjektiv smerte efter 1 år
|
Vurderet via Brief Pain Inventory - Short Form.
Måler smerteintensitet fra 0 til 10, 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig.
Måler også i hvor høj grad smerte forstyrrer den daglige funktion (0 - 10 mulige, hvor 10 indikerer fuldstændig forstyrrer).
|
Ændring fra 3 måneders opfølgningsdata for subjektiv smerte efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
- Studieleder: David Drozek, D.O., Ohio University
- Studiestol: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shcherbakova DM, Zvereva ME, Shpanchenko OV, Dontsova OA. [Telomerase: structure and properties of the enzyme, characteristics of the yeast telomerase]. Mol Biol (Mosk). 2006 Jul-Aug;40(4):580-94. Russian.
- Li B, Comai L. Requirements for the nucleolytic processing of DNA ends by the Werner syndrome protein-Ku70/80 complex. J Biol Chem. 2001 Mar 30;276(13):9896-902. doi: 10.1074/jbc.M008575200. Epub 2001 Jan 4.
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Hassett AL, Epel E, Clauw DJ, Harris RE, Harte SE, Kairys A, Buyske S, Williams DA. Pain is associated with short leukocyte telomere length in women with fibromyalgia. J Pain. 2012 Oct;13(10):959-69. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14X145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .