- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056417
Impatto dei cambiamenti dello stile di vita sull'attività telomerica nei pazienti con dolore cronico
27 ottobre 2020 aggiornato da: Ohio University
Impatto dei cambiamenti dello stile di vita attraverso il programma completo di miglioramento della salute sull'attività della telomerasi e sulla lunghezza dei telomeri nei pazienti con dolore cronico
L'attuale progetto utilizzerà il programma completo di miglioramento della salute (CHIP) come intervento per i pazienti con dolore cronico.
CHIP è un programma riconosciuto a livello nazionale che incoraggia una dieta a base di cibi integrali a base vegetale, esercizio moderato, riduzione dello stress e supporto sociale.
I pazienti con dolore cronico che si iscrivono alle classi CHIP saranno monitorati e confrontati con i pazienti con dolore cronico che non sono iscritti alle classi CHIP.
Si ipotizza che i pazienti che completano il CHIP avranno una maggiore attività della telomerasi e una lunghezza relativa dei telomeri più lunga al follow-up rispetto a quelli che non si iscrivono al programma.
I cromosomi sono costituiti da DNA che contiene la composizione genetica di un individuo; e i telomeri sono i cappucci su questi cromosomi che li proteggono dai danni.
L'accorciamento dei telomeri si verifica normalmente con l'invecchiamento e una volta che sono troppo corti per replicarsi si verifica la morte cellulare.
La telomerasi è una proteina ribonucleica che controbilancia questo accorciamento estendendo le estremità dei cromosomi.
La ricerca ha dimostrato che i pazienti con dolore cronico possono avere telomeri più corti rispetto ad altri della stessa età.
Questo studio esaminerà ulteriormente questa associazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-70 anni
- Il medico ha confermato la diagnosi di dolore cronico per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizione fisica o mentale che limita la capacità di fornire il consenso o rispondere a questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Partecipanti al programma completo di miglioramento della salute.
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Il programma completo di miglioramento della salute è un programma riconosciuto a livello nazionale che incoraggia una dieta a base di cibi integrali a base vegetale, esercizio moderato, riduzione dello stress e sostegno sociale.
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Nessun intervento: Nessuna modifica al trattamento
Partecipanti che scelgono di non partecipare al programma completo di miglioramento della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'attività della telomerasi cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dalla telomerasi basale a 3 mesi
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Valutato tramite cellule mononucleari del sangue periferico
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Variazione dalla telomerasi basale a 3 mesi
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Valutazioni soggettive del dolore in funzione di modifiche positive dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dal dolore soggettivo al basale a 3 mesi
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Valutato tramite il Brief Pain Inventory - Short Form.
Misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare.
Misura anche la misura in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano (0 - 10 possibile, con 10 che indica che interferisce completamente).
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Variazione dal dolore soggettivo al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La lunghezza relativa dei telomeri cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dalla lunghezza dei telomeri al basale a 3 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue intero
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Variazione dalla lunghezza dei telomeri al basale a 3 mesi
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La lunghezza relativa dei telomeri cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi della lunghezza dei telomeri a 1 anno
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Valutato tramite campioni di sangue intero
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Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi della lunghezza dei telomeri a 1 anno
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Cambiamenti della glicemia a digiuno come risultato del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 3 mesi
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Valutato tramite campioni di sangue intero
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Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 3 mesi
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Cambiamenti della glicemia a digiuno come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi della glicemia a digiuno a 1 anno
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Valutato tramite campioni di sangue intero
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Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi della glicemia a digiuno a 1 anno
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Modifica del profilo lipidico a digiuno (cioè HDL, LDL, trigliceridi) come risultato del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 3 mesi
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Valutato tramite sangue intero
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variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 3 mesi
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Modifica del profilo lipidico a digiuno (ad es. HDL, LDL, trigliceridi) come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi dei lipidi a digiuno a 1 anno
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Valutato tramite sangue intero
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Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi dei lipidi a digiuno a 1 anno
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Cambiamenti della proteina C-reattiva a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 3 mesi
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Valutato tramite plasma
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variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 3 mesi
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Cambiamenti della proteina C-reattiva come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi della proteina C-reattiva a 1 anno
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Valutato tramite plasma
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Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi della proteina C-reattiva a 1 anno
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Il benessere generale cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al benessere generale basale a 3 mesi
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Il sondaggio in forma abbreviata di RAND-36 item. Un punteggio alto indica uno stato di salute più favorevole.
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 100.
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cambiamento rispetto al benessere generale basale a 3 mesi
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Il benessere generale cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi del benessere generale a 1 anno
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Il sondaggio in forma abbreviata di RAND-36 item. Un punteggio alto indica uno stato di salute più favorevole.
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 100.
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Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi del benessere generale a 1 anno
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Lo stress percepito cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo stress percepito al basale a 3 mesi
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La scala dello stress percepito a 14 elementi.
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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cambiamento rispetto allo stress percepito al basale a 3 mesi
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Lo stress percepito cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi dello stress percepito a 1 anno
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La scala dello stress percepito a 14 elementi.
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi dello stress percepito a 1 anno
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I sintomi depressivi cambiano a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dell'umore depresso a 3 mesi
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici.
Un punteggio più alto indica un umore più depresso.
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 60.
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cambiamento rispetto al basale dell'umore depresso a 3 mesi
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Cambiamenti dei sintomi depressivi a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi di umore depresso a 1 anno
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici.
Un punteggio più alto indica un umore più depresso.
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 60.
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Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi di umore depresso a 1 anno
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Modifica del supporto sociale percepito come risultato del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al supporto sociale percepito al basale a 3 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito.
Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 7.
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cambiamento rispetto al supporto sociale percepito al basale a 3 mesi
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Modifica del supporto sociale percepito come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del supporto sociale percepito a 1 anno
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito.
Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 7.
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Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del supporto sociale percepito a 1 anno
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Cambiamento di comportamento che promuove la salute come risultato della modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al comportamento di promozione della salute di base a 3 mesi
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Questionario sul profilo dello stile di vita che promuove la salute II.
Un punteggio più alto indica una maggiore promozione della salute.
Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 4.
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cambiamento rispetto al comportamento di promozione della salute di base a 3 mesi
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Cambiamento di comportamento che promuove la salute come risultato della modifica dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi del comportamento che promuove la salute a 1 anno
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Questionario sul profilo dello stile di vita che promuove la salute II.
Un punteggio più alto indica una maggiore promozione della salute.
Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 4.
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Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi del comportamento che promuove la salute a 1 anno
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L'attività della telomerasi cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dei dati di follow-up a 3 mesi dell'attività della telomerasi a 1 anno
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Valutato tramite cellule mononucleari del sangue periferico
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Modifica dei dati di follow-up a 3 mesi dell'attività della telomerasi a 1 anno
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Valutazioni soggettive del dolore in funzione delle modifiche positive dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del dolore soggettivo a 1 anno
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Valutato tramite il Brief Pain Inventory - Short Form.
Misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare.
Misura anche la misura in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano (0 - 10 possibile, con 10 che indica che interferisce completamente).
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Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del dolore soggettivo a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
- Direttore dello studio: David Drozek, D.O., Ohio University
- Cattedra di studio: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shcherbakova DM, Zvereva ME, Shpanchenko OV, Dontsova OA. [Telomerase: structure and properties of the enzyme, characteristics of the yeast telomerase]. Mol Biol (Mosk). 2006 Jul-Aug;40(4):580-94. Russian.
- Li B, Comai L. Requirements for the nucleolytic processing of DNA ends by the Werner syndrome protein-Ku70/80 complex. J Biol Chem. 2001 Mar 30;276(13):9896-902. doi: 10.1074/jbc.M008575200. Epub 2001 Jan 4.
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Hassett AL, Epel E, Clauw DJ, Harris RE, Harte SE, Kairys A, Buyske S, Williams DA. Pain is associated with short leukocyte telomere length in women with fibromyalgia. J Pain. 2012 Oct;13(10):959-69. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14X145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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