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Impatto dei cambiamenti dello stile di vita sull'attività telomerica nei pazienti con dolore cronico

27 ottobre 2020 aggiornato da: Ohio University

Impatto dei cambiamenti dello stile di vita attraverso il programma completo di miglioramento della salute sull'attività della telomerasi e sulla lunghezza dei telomeri nei pazienti con dolore cronico

L'attuale progetto utilizzerà il programma completo di miglioramento della salute (CHIP) come intervento per i pazienti con dolore cronico. CHIP è un programma riconosciuto a livello nazionale che incoraggia una dieta a base di cibi integrali a base vegetale, esercizio moderato, riduzione dello stress e supporto sociale. I pazienti con dolore cronico che si iscrivono alle classi CHIP saranno monitorati e confrontati con i pazienti con dolore cronico che non sono iscritti alle classi CHIP. Si ipotizza che i pazienti che completano il CHIP avranno una maggiore attività della telomerasi e una lunghezza relativa dei telomeri più lunga al follow-up rispetto a quelli che non si iscrivono al programma. I cromosomi sono costituiti da DNA che contiene la composizione genetica di un individuo; e i telomeri sono i cappucci su questi cromosomi che li proteggono dai danni. L'accorciamento dei telomeri si verifica normalmente con l'invecchiamento e una volta che sono troppo corti per replicarsi si verifica la morte cellulare. La telomerasi è una proteina ribonucleica che controbilancia questo accorciamento estendendo le estremità dei cromosomi. La ricerca ha dimostrato che i pazienti con dolore cronico possono avere telomeri più corti rispetto ad altri della stessa età. Questo studio esaminerà ulteriormente questa associazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-70 anni
  • Il medico ha confermato la diagnosi di dolore cronico per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizione fisica o mentale che limita la capacità di fornire il consenso o rispondere a questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Partecipanti al programma completo di miglioramento della salute.
Il programma completo di miglioramento della salute è un programma riconosciuto a livello nazionale che incoraggia una dieta a base di cibi integrali a base vegetale, esercizio moderato, riduzione dello stress e sostegno sociale.
Nessun intervento: Nessuna modifica al trattamento
Partecipanti che scelgono di non partecipare al programma completo di miglioramento della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività della telomerasi cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dalla telomerasi basale a 3 mesi
Valutato tramite cellule mononucleari del sangue periferico
Variazione dalla telomerasi basale a 3 mesi
Valutazioni soggettive del dolore in funzione di modifiche positive dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dal dolore soggettivo al basale a 3 mesi
Valutato tramite il Brief Pain Inventory - Short Form. Misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare. Misura anche la misura in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano (0 - 10 possibile, con 10 che indica che interferisce completamente).
Variazione dal dolore soggettivo al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lunghezza relativa dei telomeri cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dalla lunghezza dei telomeri al basale a 3 mesi
Valutato tramite campioni di sangue intero
Variazione dalla lunghezza dei telomeri al basale a 3 mesi
La lunghezza relativa dei telomeri cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi della lunghezza dei telomeri a 1 anno
Valutato tramite campioni di sangue intero
Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi della lunghezza dei telomeri a 1 anno
Cambiamenti della glicemia a digiuno come risultato del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 3 mesi
Valutato tramite campioni di sangue intero
Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 3 mesi
Cambiamenti della glicemia a digiuno come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi della glicemia a digiuno a 1 anno
Valutato tramite campioni di sangue intero
Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi della glicemia a digiuno a 1 anno
Modifica del profilo lipidico a digiuno (cioè HDL, LDL, trigliceridi) come risultato del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 3 mesi
Valutato tramite sangue intero
variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 3 mesi
Modifica del profilo lipidico a digiuno (ad es. HDL, LDL, trigliceridi) come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi dei lipidi a digiuno a 1 anno
Valutato tramite sangue intero
Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi dei lipidi a digiuno a 1 anno
Cambiamenti della proteina C-reattiva a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 3 mesi
Valutato tramite plasma
variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 3 mesi
Cambiamenti della proteina C-reattiva come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi della proteina C-reattiva a 1 anno
Valutato tramite plasma
Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi della proteina C-reattiva a 1 anno
Il benessere generale cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al benessere generale basale a 3 mesi
Il sondaggio in forma abbreviata di RAND-36 item. Un punteggio alto indica uno stato di salute più favorevole. Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 100.
cambiamento rispetto al benessere generale basale a 3 mesi
Il benessere generale cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi del benessere generale a 1 anno
Il sondaggio in forma abbreviata di RAND-36 item. Un punteggio alto indica uno stato di salute più favorevole. Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 100.
Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi del benessere generale a 1 anno
Lo stress percepito cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo stress percepito al basale a 3 mesi
La scala dello stress percepito a 14 elementi. Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 40. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
cambiamento rispetto allo stress percepito al basale a 3 mesi
Lo stress percepito cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi dello stress percepito a 1 anno
La scala dello stress percepito a 14 elementi. Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 40. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Variazione rispetto ai dati di follow-up a 3 mesi dello stress percepito a 1 anno
I sintomi depressivi cambiano a seguito del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dell'umore depresso a 3 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici. Un punteggio più alto indica un umore più depresso. Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 60.
cambiamento rispetto al basale dell'umore depresso a 3 mesi
Cambiamenti dei sintomi depressivi a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi di umore depresso a 1 anno
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici. Un punteggio più alto indica un umore più depresso. Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 60.
Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi di umore depresso a 1 anno
Modifica del supporto sociale percepito come risultato del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al supporto sociale percepito al basale a 3 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito. Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 7.
cambiamento rispetto al supporto sociale percepito al basale a 3 mesi
Modifica del supporto sociale percepito come risultato del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del supporto sociale percepito a 1 anno
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale percepito. Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 7.
Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del supporto sociale percepito a 1 anno
Cambiamento di comportamento che promuove la salute come risultato della modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al comportamento di promozione della salute di base a 3 mesi
Questionario sul profilo dello stile di vita che promuove la salute II. Un punteggio più alto indica una maggiore promozione della salute. Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 4.
cambiamento rispetto al comportamento di promozione della salute di base a 3 mesi
Cambiamento di comportamento che promuove la salute come risultato della modifica dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi del comportamento che promuove la salute a 1 anno
Questionario sul profilo dello stile di vita che promuove la salute II. Un punteggio più alto indica una maggiore promozione della salute. Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 4.
Modifica dai dati di follow-up a 3 mesi del comportamento che promuove la salute a 1 anno
L'attività della telomerasi cambia a seguito del cambiamento dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Modifica dei dati di follow-up a 3 mesi dell'attività della telomerasi a 1 anno
Valutato tramite cellule mononucleari del sangue periferico
Modifica dei dati di follow-up a 3 mesi dell'attività della telomerasi a 1 anno
Valutazioni soggettive del dolore in funzione delle modifiche positive dello stile di vita al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del dolore soggettivo a 1 anno
Valutato tramite il Brief Pain Inventory - Short Form. Misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 10 è il dolore più intenso che puoi immaginare. Misura anche la misura in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano (0 - 10 possibile, con 10 che indica che interferisce completamente).
Variazione dai dati di follow-up a 3 mesi del dolore soggettivo a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
  • Direttore dello studio: David Drozek, D.O., Ohio University
  • Cattedra di studio: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14X145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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