- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056417
Effekten av livsstilsendringer på telomerisk aktivitet hos pasienter med kroniske smerter
27. oktober 2020 oppdatert av: Ohio University
Effekten av livsstilsendringer via det komplette helseforbedringsprogrammet på telomeraseaktivitet og telomerlengde hos pasienter med kroniske smerter
Det nåværende prosjektet vil bruke Complete Health Improvement Program (CHIP) som en intervensjon for pasienter med kroniske smerter.
CHIP er et nasjonalt anerkjent program som oppmuntrer til en diett med hel plantebasert mat, moderat trening, stressreduksjon og sosial støtte.
Pasienter med kroniske smerter som melder seg på CHIP-klasser vil bli overvåket og sammenlignet med pasienter med kroniske smerter som ikke er registrert i CHIP-klasser.
Det antas at pasienter som fullfører CHIP vil ha økt telomeraseaktivitet og lengre relativ telomerlengde ved oppfølging sammenlignet med de som ikke melder seg på programmet.
Kromosomer består av DNA som inneholder den genetiske sammensetningen til et individ; og telomerer er hettene på disse kromosomene som beskytter dem mot skade.
Telomerforkorting skjer normalt med aldring, og når de er for korte til å replikere oppstår cellulær død.
Telomerase er et ribonukleinprotein som motvirker denne forkortningen ved å forlenge endene av kromosomene.
Forskning har vist at pasienter med kroniske smerter kan ha kortere telomerer i forhold til andre på samme alder.
Denne studien vil undersøke denne sammenhengen videre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-70 år gammel
- Lege bekreftet kronisk smertediagnose i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fysisk eller psykisk tilstand som begrenser muligheten til å gi samtykke eller svare på spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i Complete Health Improvement Program.
|
The Complete Health Improvement Program er et nasjonalt anerkjent program som oppmuntrer til en diett med hele plantebaserte matvarer, moderat trening, stressreduksjon og sosial støtte.
|
Ingen inngripen: Ingen endring i behandling
Deltakere som velger å ikke delta i Complete Health Improvement Program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telomeraseaktivitet endres som følge av livsstilsendring
Tidsramme: Endring fra baseline telomerase ved 3 måneder
|
Vurdert via mononukleære celler i perifert blod
|
Endring fra baseline telomerase ved 3 måneder
|
Subjektive smertevurderinger som en funksjon av positive livsstilsendringer
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv smerte ved 3 måneder
|
Vurdert via Brief Pain Inventory - Short Form.
Måler smerteintensitet fra 0 til 10, 10 er smerte så ille du kan forestille deg.
Måler også i hvilken grad smerte forstyrrer daglig funksjon (0 - 10 mulige, med 10 som indikerer fullstendig forstyrrelse).
|
Endring fra baseline subjektiv smerte ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ telomerlengdeendringer som følge av livsstilsendring
Tidsramme: Endring fra baseline telomerlengde ved 3 måneder
|
Vurderes via fullblodsprøver
|
Endring fra baseline telomerlengde ved 3 måneder
|
Relativ telomerlengdeendringer som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av telomerlengde ved 1 år
|
Vurderes via fullblodsprøver
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av telomerlengde ved 1 år
|
Fastende glukoseendringer som følge av livsstilsendring
Tidsramme: Endring fra baseline fastende glukose ved 3 måneder
|
Vurderes via fullblodsprøver
|
Endring fra baseline fastende glukose ved 3 måneder
|
Fastende glukoseendringer som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for fastende glukose ved 1 år
|
Vurderes via fullblodsprøver
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for fastende glukose ved 1 år
|
Fastende lipidprofil (dvs. HDL, LDL, triglyserider) endring som følge av livsstilsendring
Tidsramme: endre fra baseline fastende lipider ved 3 måneder
|
Vurderes via fullblod
|
endre fra baseline fastende lipider ved 3 måneder
|
Modifisering av fastende lipidprofil (dvs. HDL, LDL, triglyserider) som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for fastende lipider etter 1 år
|
Vurderes via fullblod
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for fastende lipider etter 1 år
|
C-reaktive proteinendringer som følge av livsstilsendring
Tidsramme: endring fra baseline C-reaktivt protein ved 3 måneder
|
Vurderes via plasma
|
endring fra baseline C-reaktivt protein ved 3 måneder
|
C-reaktive proteinendringer som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for C-reaktivt protein etter 1 år
|
Vurderes via plasma
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for C-reaktivt protein etter 1 år
|
Generell velvære endres som følge av livsstilsendring
Tidsramme: endring fra baseline generelt velvære ved 3 måneder
|
Kortformundersøkelsen RAND-36 element. Høy score indikerer gunstigere helsetilstand.
Minste poengsum 0 Maksimal poengsum 100.
|
endring fra baseline generelt velvære ved 3 måneder
|
Generelle velværeendringer som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for generell velvære ved 1 år
|
Kortformundersøkelsen RAND-36 element. Høy score indikerer gunstigere helsetilstand.
Minste poengsum 0 Maksimal poengsum 100.
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for generell velvære ved 1 år
|
Opplevd stressendringer som følge av livsstilsendring
Tidsramme: endring fra baseline oppfattet stress ved 3 måneder
|
Skalaen for oppfattet stress med 14 elementer.
Minste poengsum 0 Maksimal poengsum 40.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
endring fra baseline oppfattet stress ved 3 måneder
|
Opplevd stressendringer som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av opplevd stress ved 1 år
|
Skalaen for oppfattet stress med 14 elementer.
Minste poengsum 0 Maksimal poengsum 40.
Høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av opplevd stress ved 1 år
|
Depressive symptomendringer som følge av livsstilsendring
Tidsramme: endring fra baseline deprimert humør ved 3 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala.
Høyere poengsum indikerer større deprimert humør.
Minste poengsum 0 Maksimal poengsum 60.
|
endring fra baseline deprimert humør ved 3 måneder
|
Depressive symptomendringer som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for deprimert humør etter 1 år
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala.
Høyere poengsum indikerer større deprimert humør.
Minste poengsum 0 Maksimal poengsum 60.
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for deprimert humør etter 1 år
|
Opplevd sosial støtteendring som følge av livsstilsendring
Tidsramme: endring fra baseline opplevd sosial støtte ved 3 måneder
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte.
Høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte.
Minste poengsum 1 Maksimal poengsum 7.
|
endring fra baseline opplevd sosial støtte ved 3 måneder
|
Opplevd sosial støttemodifisering som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av opplevd sosial støtte ved 1-år
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte.
Høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte.
Minste poengsum 1 Maksimal poengsum 7.
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av opplevd sosial støtte ved 1-år
|
Helsefremmende atferdsendring som følge av livsstilsendringer
Tidsramme: endring fra baseline helsefremmende atferd ved 3 måneder
|
Helsefremmende livsstilsprofil II spørreskjema.
Høyere skår indikerer større helsefremming.
Minste poengsum 1 Maksimal poengsum 4.
|
endring fra baseline helsefremmende atferd ved 3 måneder
|
Helsefremmende atferdsendring som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av helsefremmende atferd ved 1 år
|
Helsefremmende livsstilsprofil II spørreskjema.
Høyere skår indikerer større helsefremming.
Minste poengsum 1 Maksimal poengsum 4.
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata av helsefremmende atferd ved 1 år
|
Telomeraseaktivitet endres som følge av livsstilsendring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for telomeraseaktivitet etter 1 år
|
Vurdert via mononukleære celler i perifert blod
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for telomeraseaktivitet etter 1 år
|
Subjektive smertevurderinger som en funksjon av positive livsstilsendringer ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for subjektiv smerte etter 1 år
|
Vurdert via Brief Pain Inventory - Short Form.
Måler smerteintensitet fra 0 til 10, 10 er smerte så ille du kan forestille deg.
Måler også i hvilken grad smerte forstyrrer daglig funksjon (0 - 10 mulige, med 10 som indikerer fullstendig forstyrrelse).
|
Endring fra 3 måneders oppfølgingsdata for subjektiv smerte etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
- Studieleder: David Drozek, D.O., Ohio University
- Studiestol: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shcherbakova DM, Zvereva ME, Shpanchenko OV, Dontsova OA. [Telomerase: structure and properties of the enzyme, characteristics of the yeast telomerase]. Mol Biol (Mosk). 2006 Jul-Aug;40(4):580-94. Russian.
- Li B, Comai L. Requirements for the nucleolytic processing of DNA ends by the Werner syndrome protein-Ku70/80 complex. J Biol Chem. 2001 Mar 30;276(13):9896-902. doi: 10.1074/jbc.M008575200. Epub 2001 Jan 4.
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Hassett AL, Epel E, Clauw DJ, Harris RE, Harte SE, Kairys A, Buyske S, Williams DA. Pain is associated with short leukocyte telomere length in women with fibromyalgia. J Pain. 2012 Oct;13(10):959-69. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14X145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Det komplette helseforbedringsprogrammet
-
Emory UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater