- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056417
Wpływ zmian stylu życia na aktywność telomerową u pacjentów z bólem przewlekłym
27 października 2020 zaktualizowane przez: Ohio University
Wpływ zmian stylu życia w ramach pełnego programu poprawy zdrowia na aktywność telomerazy i długość telomerów u pacjentów z przewlekłym bólem
Obecny projekt będzie wykorzystywał Program Pełnej Poprawy Zdrowia (CHIP) jako interwencję dla pacjentów z przewlekłym bólem.
CHIP to uznany w całym kraju program, który zachęca do diety składającej się z całych produktów roślinnych, umiarkowanych ćwiczeń, redukcji stresu i wsparcia społecznego.
Pacjenci z przewlekłym bólem zapisani na zajęcia CHIP będą monitorowani i porównywani z pacjentami z przewlekłym bólem, którzy nie są zapisani na zajęcia CHIP.
Przypuszcza się, że pacjenci, którzy ukończyli CHIP, będą mieli zwiększoną aktywność telomerazy i dłuższą względną długość telomerów podczas obserwacji w porównaniu z tymi, którzy nie zapiszą się do programu.
Chromosomy składają się z DNA zawierającego skład genetyczny jednostki; a telomery to czapeczki na tych chromosomach, które chronią je przed uszkodzeniem.
Skrócenie telomerów następuje zwykle wraz ze starzeniem się, a gdy są one zbyt krótkie, aby replikować, następuje śmierć komórki.
Telomeraza jest białkiem rybonukleinowym, które równoważy to skracanie poprzez wydłużanie końców chromosomów.
Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłym bólem mogą mieć krótsze telomery w porównaniu z innymi osobami w tym samym wieku.
To badanie będzie dalej badać to powiązanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-70 lat
- Lekarz potwierdził rozpoznanie bólu przewlekłego od co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stan fizyczny lub psychiczny, który ogranicza możliwość wyrażenia zgody lub odpowiedzi na kwestionariusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy Programu Pełnej Poprawy Zdrowia.
|
Kompletny program poprawy zdrowia to uznany w całym kraju program, który zachęca do diety składającej się z produktów roślinnych, umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, redukcji stresu i wsparcia społecznego.
|
Brak interwencji: Brak zmian w leczeniu
Uczestnicy, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w Programie Pełnej Poprawy Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność telomerazy zmienia się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana telomerazy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Oceniane za pomocą jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
Zmiana telomerazy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Subiektywne oceny bólu jako funkcja pozytywnych modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana od subiektywnego bólu wyjściowego po 3 miesiącach
|
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony.
Mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Mierzy również stopień, w jakim ból przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu (0 - 10 możliwe, przy czym 10 oznacza, że całkowicie przeszkadza).
|
Zmiana od subiektywnego bólu wyjściowego po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Względna długość telomerów zmienia się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana długości telomerów od linii bazowej po 3 miesiącach
|
Oceniane na podstawie próbek krwi pełnej
|
Zmiana długości telomerów od linii bazowej po 3 miesiącach
|
Względna długość telomerów zmienia się w wyniku zmiany stylu życia po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych danych uzupełniających dotyczących długości telomerów po 1 roku
|
Oceniane na podstawie próbek krwi pełnej
|
Zmiana z 3-miesięcznych danych uzupełniających dotyczących długości telomerów po 1 roku
|
Stężenie glukozy na czczo zmienia się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 3 miesiącach
|
Oceniane na podstawie próbek krwi pełnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 3 miesiącach
|
Zmiany glukozy na czczo w wyniku zmiany stylu życia w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana danych z 3-miesięcznej obserwacji dotyczącej glukozy na czczo po 1 roku
|
Oceniane na podstawie próbek krwi pełnej
|
Zmiana danych z 3-miesięcznej obserwacji dotyczącej glukozy na czczo po 1 roku
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo (tj. HDL, LDL, trójglicerydy) w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: zmiana lipidów na czczo od wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Oceniane za pomocą krwi pełnej
|
zmiana lipidów na czczo od wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo (tj. HDL, LDL, trójglicerydy) w wyniku zmiany stylu życia w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych danych uzupełniających dotyczących lipidów na czczo po 1 roku
|
Oceniane za pomocą krwi pełnej
|
Zmiana z 3-miesięcznych danych uzupełniających dotyczących lipidów na czczo po 1 roku
|
Białko C-reaktywne zmienia się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego po 3 miesiącach
|
Oceniane za pomocą osocza
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego po 3 miesiącach
|
Białko C-reaktywne zmienia się w wyniku zmiany stylu życia w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych danych kontrolnych dotyczących białka C-reaktywnego po 1 roku
|
Oceniane za pomocą osocza
|
Zmiana z 3-miesięcznych danych kontrolnych dotyczących białka C-reaktywnego po 1 roku
|
Ogólne samopoczucie zmienia się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: zmiany ogólnego samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Krótka ankieta dotycząca pozycji RAND-36. Wysoki wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 100.
|
zmiany ogólnego samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Ogólne samopoczucie zmienia się w wyniku zmiany stylu życia po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych danych kontrolnych dotyczących ogólnego samopoczucia po 1 roku
|
Krótka ankieta dotycząca pozycji RAND-36. Wysoki wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 100.
|
Zmiana z 3-miesięcznych danych kontrolnych dotyczących ogólnego samopoczucia po 1 roku
|
Postrzegany stres zmienia się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
14-itemowa Skala Odczuwanego Stresu.
Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Postrzegane zmiany stresu w wyniku zmiany stylu życia po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych obserwacji danych dotyczących postrzeganego stresu po 1 roku
|
14-itemowa Skala Odczuwanego Stresu.
Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Zmiana z 3-miesięcznych obserwacji danych dotyczących postrzeganego stresu po 1 roku
|
Objawy depresji zmieniają się w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: zmiana nastroju obniżonego od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji.
Wyższy wynik wskazuje na większy nastrój depresyjny.
Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 60.
|
zmiana nastroju obniżonego od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiany objawów depresyjnych w wyniku zmiany stylu życia w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych danych kontrolnych dotyczących obniżonego nastroju po 1 roku
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji.
Wyższy wynik wskazuje na większy nastrój depresyjny.
Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 60.
|
Zmiana z 3-miesięcznych danych kontrolnych dotyczących obniżonego nastroju po 1 roku
|
Modyfikacja postrzeganego wsparcia społecznego w wyniku zmiany stylu życia
Ramy czasowe: zmiana od poziomu postrzeganego wsparcia społecznego po 3 miesiącach
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Minimalny wynik 1 Maksymalny wynik 7.
|
zmiana od poziomu postrzeganego wsparcia społecznego po 3 miesiącach
|
Postrzegana modyfikacja wsparcia społecznego w wyniku zmiany stylu życia po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych obserwacji danych dotyczących postrzeganego wsparcia społecznego po 1 roku
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Minimalny wynik 1 Maksymalny wynik 7.
|
Zmiana z 3-miesięcznych obserwacji danych dotyczących postrzeganego wsparcia społecznego po 1 roku
|
Zmiana zachowań prozdrowotnych w wyniku modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: zmiana zachowania prozdrowotnego od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz Profilu Życia Promującego Zdrowie II.
Wyższy wynik wskazuje na większą promocję zdrowia.
Minimalny wynik 1 Maksymalny wynik 4.
|
zmiana zachowania prozdrowotnego od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana zachowań prozdrowotnych w wyniku modyfikacji stylu życia w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych danych uzupełniających dotyczących zachowań promujących zdrowie po 1 roku
|
Kwestionariusz Profilu Życia Promującego Zdrowie II.
Wyższy wynik wskazuje na większą promocję zdrowia.
Minimalny wynik 1 Maksymalny wynik 4.
|
Zmiana z 3-miesięcznych danych uzupełniających dotyczących zachowań promujących zdrowie po 1 roku
|
Zmiany aktywności telomerazy w wyniku zmiany stylu życia w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana z 3-miesięcznych obserwacji danych dotyczących aktywności telomerazy po 1 roku
|
Oceniane za pomocą jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
Zmiana z 3-miesięcznych obserwacji danych dotyczących aktywności telomerazy po 1 roku
|
Subiektywne oceny bólu jako funkcja pozytywnych modyfikacji stylu życia po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana danych z 3-miesięcznej obserwacji subiektywnego bólu po 1 roku
|
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony.
Mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Mierzy również stopień, w jakim ból przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu (0 - 10 możliwe, przy czym 10 oznacza, że całkowicie przeszkadza).
|
Zmiana danych z 3-miesięcznej obserwacji subiektywnego bólu po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
- Dyrektor Studium: David Drozek, D.O., Ohio University
- Krzesło do nauki: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shcherbakova DM, Zvereva ME, Shpanchenko OV, Dontsova OA. [Telomerase: structure and properties of the enzyme, characteristics of the yeast telomerase]. Mol Biol (Mosk). 2006 Jul-Aug;40(4):580-94. Russian.
- Li B, Comai L. Requirements for the nucleolytic processing of DNA ends by the Werner syndrome protein-Ku70/80 complex. J Biol Chem. 2001 Mar 30;276(13):9896-902. doi: 10.1074/jbc.M008575200. Epub 2001 Jan 4.
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Hassett AL, Epel E, Clauw DJ, Harris RE, Harte SE, Kairys A, Buyske S, Williams DA. Pain is associated with short leukocyte telomere length in women with fibromyalgia. J Pain. 2012 Oct;13(10):959-69. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14X145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompletny program poprawy zdrowia
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Montana State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalZakończony
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia