- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056417
Elämäntyylimuutosten vaikutus telomeeriseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on krooninen kipu
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ohio University
Täydellisen terveydenhuoltoohjelman kautta tapahtuvien elämäntapojen muutosten vaikutus telomeraasiaktiivisuuteen ja telomeerien pituuteen potilailla, joilla on krooninen kipu
Nykyisessä hankkeessa käytetään CHIP-ohjelmaa (Complete Health Improvement Programme) interventioon kroonista kipua kärsiville potilaille.
CHIP on kansallisesti tunnustettu ohjelma, joka kannustaa ruokavalioon, joka sisältää kokonaisia kasviperäisiä ruokia, kohtuullista liikuntaa, stressin vähentämistä ja sosiaalista tukea.
Potilaita, joilla on krooninen kipu ja jotka ilmoittautuvat CHIP-luokkiin, seurataan ja verrataan potilaisiin, joilla on krooninen kipu ja jotka eivät ole ilmoittautuneet CHIP-luokkiin.
Oletuksena on, että potilailla, jotka suorittavat CHIP:n, on lisääntynyt telomeraasiaktiivisuus ja pidempi suhteellinen telomeeripituus seurannassa verrattuna niihin, jotka eivät osallistu ohjelmaan.
Kromosomit koostuvat DNA:sta, joka sisältää yksilön geneettisen rakenteen; ja telomeerit ovat näiden kromosomien kansia, jotka suojaavat niitä vaurioilta.
Telomeerien lyheneminen tapahtuu normaalisti ikääntymisen myötä, ja kun ne ovat liian lyhyitä toistaakseen solukuolemaa.
Telomeraasi on ribonukleiiniproteiini, joka tasapainottaa tätä lyhentymistä pidentämällä kromosomien päitä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista kipua kärsivillä potilailla voi olla lyhyemmät telomeerit kuin muilla samanikäisillä.
Tämä tutkimus tutkii tätä yhteyttä tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70 vuotta vanha
- Lääkäri vahvisti kroonisen kivun diagnoosin vähintään 6 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Fyysinen tai henkinen tila, joka rajoittaa kykyä antaa suostumus tai vastata kyselylomakkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat Täydelliseen terveydenhuoltoohjelmaan.
|
Complete Health Improvement Program on valtakunnallisesti tunnustettu ohjelma, joka kannustaa täyskasvipohjaiseen ruokavalioon, kohtuulliseen liikuntaan, stressin vähentämiseen ja sosiaaliseen tukeen.
|
Ei väliintuloa: Ei muutosta hoitoon
Osallistujat, jotka eivät halua osallistua Täydelliseen terveydenhuoltoohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Telomeraasiaktiivisuus muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: Muutos telomeraasista lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu perifeerisen veren mononukleaaristen solujen perusteella
|
Muutos telomeraasista lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
Subjektiiviset kipuarviot positiivisten elämäntapamuutosten funktiona
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen subjektiivisesta kivusta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu lyhyen kipukartoituksen avulla - lyhyt lomake.
Mittaa kivun voimakkuutta välillä 0-10, 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Mittaa myös, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintaa (0 - 10 mahdollista, 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin).
|
Muutos lähtötilanteen subjektiivisesta kivusta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Telomeerien suhteellinen pituus muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: Muutos perustelomeerien pituudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kokoverinäytteillä
|
Muutos perustelomeerien pituudesta 3 kuukauden kohdalla
|
Suhteellinen telomeeripituus muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden telomeerien pituuden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Arvioitu kokoverinäytteillä
|
Muutos 3 kuukauden telomeerien pituuden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Paastoglukoosi muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: Muutos lähtötason paastoglukoosista 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kokoverinäytteillä
|
Muutos lähtötason paastoglukoosista 3 kuukauden kohdalla
|
Paastoglukoosi muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden paastoglukoosin seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Arvioitu kokoverinäytteillä
|
Muutos 3 kuukauden paastoglukoosin seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Paaston lipidiprofiilin (eli HDL, LDL, triglyseridit) muutos elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: paastolipidien muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
Kokoveren perusteella arvioitu
|
paastolipidien muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
Paaston lipidiprofiilin (eli HDL, LDL, triglyseridit) muutos elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden paastolipidien seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Kokoveren perusteella arvioitu
|
Muutos 3 kuukauden paastolipidien seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
C-reaktiivinen proteiini muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen C-reaktiivisesta proteiinista 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu plasmalla
|
muutos lähtötilanteen C-reaktiivisesta proteiinista 3 kuukauden kohdalla
|
C-reaktiivinen proteiini muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos C-reaktiivisen proteiinin kolmen kuukauden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Arvioitu plasmalla
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin kolmen kuukauden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Yleinen hyvinvointi muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: yleisen hyvinvoinnin muutos 3 kuukauden kohdalla
|
RAND-36-kohteen lyhytmuotoinen kysely. Korkea pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
Vähimmäispisteet 0 Maksimipisteet 100.
|
yleisen hyvinvoinnin muutos 3 kuukauden kohdalla
|
Yleinen hyvinvointi muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden yleisen hyvinvoinnin seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
RAND-36-kohteen lyhytmuotoinen kysely. Korkea pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
Vähimmäispisteet 0 Maksimipisteet 100.
|
Muutos 3 kuukauden yleisen hyvinvoinnin seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Koettu stressi muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta havaittuun stressiin 3 kuukauden kohdalla
|
14 kohdan koetun stressin asteikko.
Vähimmäispisteet 0 Maksimipisteet 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
muutos lähtötasosta havaittuun stressiin 3 kuukauden kohdalla
|
Koettu stressi muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos havaitun stressin kolmen kuukauden seurantatiedoista yhden vuoden kohdalla
|
14 kohdan koetun stressin asteikko.
Vähimmäispisteet 0 Maksimipisteet 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Muutos havaitun stressin kolmen kuukauden seurantatiedoista yhden vuoden kohdalla
|
Masennusoireet muuttuvat elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna masentuneeseen mielialaan 3 kuukauden kohdalla
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masentunutta mielialaa.
Vähimmäispisteet 0 Maksimipisteet 60.
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna masentuneeseen mielialaan 3 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen oireet muuttuvat elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden seurantatiedoista masentuneesta mielialasta 1 vuoden kohdalla
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masentunutta mielialaa.
Vähimmäispisteet 0 Maksimipisteet 60.
|
Muutos 3 kuukauden seurantatiedoista masentuneesta mielialasta 1 vuoden kohdalla
|
Koettu sosiaalisen tuen muutos elämäntapamuutoksen seurauksena
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta koettu sosiaalinen tuki 3 kuukauden kohdalla
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista tukea.
Vähimmäispisteet 1 Maksimipisteet 7.
|
muutos lähtötasosta koettu sosiaalinen tuki 3 kuukauden kohdalla
|
Koettu sosiaalisen tuen muutos elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos koetun sosiaalisen tuen 3 kuukauden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista tukea.
Vähimmäispisteet 1 Maksimipisteet 7.
|
Muutos koetun sosiaalisen tuen 3 kuukauden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Terveyttä edistävä käyttäytymisen muutos elämäntapojen muutoksen seurauksena
Aikaikkuna: muutos terveyttä edistävään käyttäytymiseen verrattuna 3 kuukauden kohdalla
|
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II -kysely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyden edistämistä.
Vähimmäispisteet 1 Maksimipisteet 4.
|
muutos terveyttä edistävään käyttäytymiseen verrattuna 3 kuukauden kohdalla
|
Terveyttä edistävä käyttäytymisen muutos elämäntapojen muutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos terveyttä edistävän käyttäytymisen 3 kuukauden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II -kysely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyden edistämistä.
Vähimmäispisteet 1 Maksimipisteet 4.
|
Muutos terveyttä edistävän käyttäytymisen 3 kuukauden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Telomeraasiaktiivisuus muuttuu elämäntapamuutoksen seurauksena 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden telomeraasiaktiivisuuden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Arvioitu perifeerisen veren mononukleaaristen solujen perusteella
|
Muutos 3 kuukauden telomeraasiaktiivisuuden seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Subjektiiviset kipuarviot positiivisten elämäntapamuutosten funktiona 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden subjektiivisen kivun seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Arvioitu lyhyen kipukartoituksen avulla - lyhyt lomake.
Mittaa kivun voimakkuutta välillä 0-10, 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Mittaa myös, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintaa (0 - 10 mahdollista, 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin).
|
Muutos 3 kuukauden subjektiivisen kivun seurantatiedoista 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
- Opintojohtaja: David Drozek, D.O., Ohio University
- Opintojen puheenjohtaja: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shcherbakova DM, Zvereva ME, Shpanchenko OV, Dontsova OA. [Telomerase: structure and properties of the enzyme, characteristics of the yeast telomerase]. Mol Biol (Mosk). 2006 Jul-Aug;40(4):580-94. Russian.
- Li B, Comai L. Requirements for the nucleolytic processing of DNA ends by the Werner syndrome protein-Ku70/80 complex. J Biol Chem. 2001 Mar 30;276(13):9896-902. doi: 10.1074/jbc.M008575200. Epub 2001 Jan 4.
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Hassett AL, Epel E, Clauw DJ, Harris RE, Harte SE, Kairys A, Buyske S, Williams DA. Pain is associated with short leukocyte telomere length in women with fibromyalgia. J Pain. 2012 Oct;13(10):959-69. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14X145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Täydellinen terveydenhuoltoohjelma
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; VinfenIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Stressi | Loppuun palaminen | Nukkua | Ahdistus | Kopiointitaidot | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ruokavalioYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundValmis
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
Lady Davis InstituteKeskeytettyMasennus ahdistuneisuushäiriöKanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeskity kivun säätelymekanismeihin | Sosiaaliset stressimekanismit | Perusvaikutusmekanismit | Huomiomekanismit | Aivojen mekanismit | Immuunimekanismit | Endokriiniset mekanismitYhdysvallat