- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056417
Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf die Telomeraktivität bei Patienten mit chronischen Schmerzen
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Ohio University
Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils über das Complete Health Improvement Program auf die Telomerase-Aktivität und die Telomerlänge bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Das aktuelle Projekt wird das Complete Health Improvement Program (CHIP) als Intervention für Patienten mit chronischen Schmerzen einsetzen.
CHIP ist ein national anerkanntes Programm, das eine Ernährung mit vollwertigen pflanzlichen Lebensmitteln, moderate Bewegung, Stressabbau und soziale Unterstützung fördert.
Patienten mit chronischen Schmerzen, die an CHIP-Kursen teilnehmen, werden überwacht und mit Patienten mit chronischen Schmerzen verglichen, die nicht an CHIP-Kursen teilnehmen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die CHIP absolvieren, bei der Nachuntersuchung eine erhöhte Telomerase-Aktivität und eine längere relative Telomerlänge aufweisen werden als diejenigen, die sich nicht für das Programm anmelden.
Chromosomen bestehen aus DNA, die die genetische Ausstattung eines Individuums enthält; und Telomere sind die Kappen auf diesen Chromosomen, die sie vor Schäden schützen.
Die Verkürzung der Telomere tritt normalerweise mit dem Alter auf, und sobald sie zu kurz sind, um sie zu replizieren, tritt der Zelltod auf.
Telomerase ist ein Ribonukleinsäureprotein, das diese Verkürzung ausgleicht, indem es die Enden der Chromosomen verlängert.
Die Forschung hat gezeigt, dass Patienten mit chronischen Schmerzen kürzere Telomere im Vergleich zu anderen im gleichen Alter haben können.
Diese Studie wird diesen Zusammenhang weiter untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-70 Jahre alt
- Der Arzt bestätigte die Diagnose chronischer Schmerzen für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, eine Einwilligung zu erteilen oder Fragebögen zu beantworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Teilnehmer am Complete Health Improvement Program.
|
Das Complete Health Improvement Program ist ein national anerkanntes Programm, das eine Ernährung mit vollwertigen pflanzlichen Lebensmitteln, moderate Bewegung, Stressabbau und soziale Unterstützung fördert.
|
|
Kein Eingriff: Keine Änderung der Behandlung
Teilnehmer, die sich gegen die Teilnahme am Complete Health Improvement Program entscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Telomerase-Aktivität ändert sich als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangstelomerase nach 3 Monaten
|
Bewertet über periphere mononukleäre Blutzellen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangstelomerase nach 3 Monaten
|
|
Subjektive Schmerzeinstufungen als Funktion positiver Lebensstilmodifikationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangsschmerz nach 3 Monaten
|
Erfasst über das Brief Pain Inventory – Short Form.
Misst die Schmerzintensität von 0 bis 10, wobei 10 Schmerzen bedeutet, die so schlimm sind, wie Sie es sich vorstellen können.
Misst auch das Ausmaß, in dem Schmerzen die Alltagsfunktionen beeinträchtigen (0–10 möglich, wobei 10 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt).
|
Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangsschmerz nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die relative Telomerlänge ändert sich als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Änderung der Telomerlänge zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
Bewertet durch Vollblutproben
|
Änderung der Telomerlänge zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
|
Änderungen der relativen Telomerlänge als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten der Telomerlänge nach 1 Jahr
|
Bewertet durch Vollblutproben
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten der Telomerlänge nach 1 Jahr
|
|
Nüchternglukose ändert sich als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 3 Monaten
|
Bewertet durch Vollblutproben
|
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 3 Monaten
|
|
Änderungen des Nüchternglukosespiegels als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten der Nüchternglukose nach 1 Jahr
|
Bewertet durch Vollblutproben
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten der Nüchternglukose nach 1 Jahr
|
|
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (d. h. HDL, LDL, Triglyceride) als Ergebnis einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Veränderung der Nüchternlipide nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Beurteilt über Vollblut
|
Veränderung der Nüchternlipide nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (d. h. HDL, LDL, Triglyceride) als Ergebnis einer Änderung des Lebensstils bei der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung gegenüber den 3-Monats-Follow-up-Daten der Nüchtern-Lipide nach 1 Jahr
|
Beurteilt über Vollblut
|
Änderung gegenüber den 3-Monats-Follow-up-Daten der Nüchtern-Lipide nach 1 Jahr
|
|
Veränderungen des C-reaktiven Proteins als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
Bewertet über Plasma
|
Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
|
Veränderungen des C-reaktiven Proteins als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Änderung gegenüber 3-Monats-Follow-up-Daten des C-reaktiven Proteins nach 1 Jahr
|
Bewertet über Plasma
|
Änderung gegenüber 3-Monats-Follow-up-Daten des C-reaktiven Proteins nach 1 Jahr
|
|
Das allgemeine Wohlbefinden ändert sich als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Änderung des allgemeinen Wohlbefindens nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Die RAND-36-Item-Kurzformumfrage. Eine hohe Punktzahl weist auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 100.
|
Änderung des allgemeinen Wohlbefindens nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Das allgemeine Wohlbefinden ändert sich als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des allgemeinen Wohlbefindens nach 1 Jahr
|
Die RAND-36-Item-Kurzformumfrage. Eine hohe Punktzahl weist auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 100.
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des allgemeinen Wohlbefindens nach 1 Jahr
|
|
Wahrgenommene Stressänderungen als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem wahrgenommenen Ausgangsstress nach 3 Monaten
|
Die 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
|
Veränderung gegenüber dem wahrgenommenen Ausgangsstress nach 3 Monaten
|
|
Wahrgenommene Stressänderungen als Ergebnis einer Änderung des Lebensstils bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des wahrgenommenen Stresses nach 1 Jahr
|
Die 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des wahrgenommenen Stresses nach 1 Jahr
|
|
Depressive Symptomänderungen als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Änderung der depressiven Grundstimmung nach 3 Monaten
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker depressive Stimmung hin.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 60.
|
Änderung der depressiven Grundstimmung nach 3 Monaten
|
|
Veränderungen der depressiven Symptome als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den 3-Monats-Follow-up-Daten der depressiven Stimmung nach 1 Jahr
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker depressive Stimmung hin.
Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 60.
|
Änderung gegenüber den 3-Monats-Follow-up-Daten der depressiven Stimmung nach 1 Jahr
|
|
Wahrgenommene Änderung der sozialen Unterstützung als Folge einer Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Mindestpunktzahl 1 Höchstpunktzahl 7.
|
Veränderung gegenüber der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
|
Wahrgenommene Änderung der sozialen Unterstützung als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten der wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach 1 Jahr
|
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Mindestpunktzahl 1 Höchstpunktzahl 7.
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten der wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach 1 Jahr
|
|
Gesundheitsfördernde Verhaltensänderung durch Lebensstilmodifikation
Zeitfenster: Änderung des gesundheitsfördernden Ausgangsverhaltens nach 3 Monaten
|
Fragebogen Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gesundheitsförderung hin.
Mindestpunktzahl 1 Höchstpunktzahl 4.
|
Änderung des gesundheitsfördernden Ausgangsverhaltens nach 3 Monaten
|
|
Gesundheitsfördernde Verhaltensänderung als Folge einer Lebensstiländerung bei 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des gesundheitsfördernden Verhaltens nach 1 Jahr
|
Fragebogen Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gesundheitsförderung hin.
Mindestpunktzahl 1 Höchstpunktzahl 4.
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des gesundheitsfördernden Verhaltens nach 1 Jahr
|
|
Änderungen der Telomerase-Aktivität als Folge einer Änderung des Lebensstils bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Änderung gegenüber 3-Monats-Follow-up-Daten der Telomerase-Aktivität nach 1 Jahr
|
Bewertet über periphere mononukleäre Blutzellen
|
Änderung gegenüber 3-Monats-Follow-up-Daten der Telomerase-Aktivität nach 1 Jahr
|
|
Subjektive Schmerzeinstufungen als Funktion positiver Änderungen des Lebensstils nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des subjektiven Schmerzes nach 1 Jahr
|
Erfasst über das Brief Pain Inventory – Short Form.
Misst die Schmerzintensität von 0 bis 10, wobei 10 Schmerzen bedeutet, die so schlimm sind, wie Sie es sich vorstellen können.
Misst auch das Ausmaß, in dem Schmerzen die Alltagsfunktionen beeinträchtigen (0–10 möglich, wobei 10 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt).
|
Änderung von 3-Monats-Follow-up-Daten des subjektiven Schmerzes nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrina Hamilton, M.S., Ohio University
- Studienleiter: David Drozek, D.O., Ohio University
- Studienstuhl: Peggy Zoccola, Ph.D., Ohio University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shcherbakova DM, Zvereva ME, Shpanchenko OV, Dontsova OA. [Telomerase: structure and properties of the enzyme, characteristics of the yeast telomerase]. Mol Biol (Mosk). 2006 Jul-Aug;40(4):580-94. Russian.
- Li B, Comai L. Requirements for the nucleolytic processing of DNA ends by the Werner syndrome protein-Ku70/80 complex. J Biol Chem. 2001 Mar 30;276(13):9896-902. doi: 10.1074/jbc.M008575200. Epub 2001 Jan 4.
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Hassett AL, Epel E, Clauw DJ, Harris RE, Harte SE, Kairys A, Buyske S, Williams DA. Pain is associated with short leukocyte telomere length in women with fibromyalgia. J Pain. 2012 Oct;13(10):959-69. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14X145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .