Rollen af perkutan angioplastik i iskæmisk bensårheling
14. februar 2017 opdateret af: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Perifer angioplastik som førstevalgsrevaskulariseringsprocedure til fremme af iskæmisk bensårheling
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere den tekniske og kliniske effektivitet af PTA i behandlingen af iskæmiske fodsår.
Alle på hinanden følgende patienter med et fodsår på ambulant karkirurgisk klinik på vores hospital blev evalueret.
Hvis ikke-invasive parametre tydede på perifer arteriel sygdom (PAD), blev der udført anatomisk billeddannelse (CTA og/eller DSA), og en PTA blev udført, når det var muligt under samme session.
Alle patienter blev fulgt indtil heling, amputation, død eller i mindst to år.
Kortsigtet og langsigtet klinisk succes af PTA blev evalueret baseret på sårstørrelse og udseende.
Patienter med forværrede sår efter PTA gennemgik bypasstransplantation eller amputation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere den tekniske og kliniske effektivitet af PTA i behandlingen af iskæmiske fodsår.
Metoder: Alle på hinanden følgende patienter med et fodsår på ambulant karkirurgisk klinik på vores hospital blev evalueret. Præoperativ evaluering omfattede fodpulsvurdering, ankel-brachial-indeks (ABI) og duplex-scanning. Hvis ikke-invasive parametre tydede på perifer arteriel sygdom (PAD), blev der udført anatomisk billeddannelse (CTA og/eller DSA), og en PTA blev udført, når det var muligt under samme session. Alle patienter blev fulgt indtil heling, amputation, død eller i mindst to år. Kortsigtet og langsigtet klinisk succes af PTA blev evalueret baseret på sårstørrelse og udseende. Patienter med forværrede sår efter PTA gennemgik bypasstransplantation eller amputation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticerede patienter med iskæmisk fodsår og
- patienter i alderen 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- afslag på PTA-behandling
- læsioner, der ikke er modtagelige for endovaskulær revaskularisering ved vaskulær teams konsensus baseret på præinterventionel billeddannelse
- absolut kontraindikation til kontrastmiddelinjektion, som bestemt af investigator
- ukontrollerbar koagulopati
- uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller vende tilbage til nødvendige opfølgende evalueringer og
- tidligere eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PTA procedure
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med iskæmisk bensår
|
Hovedmålet med angioplastikken (som også var definitionen på teknisk succes) var at opnå straight-line flow (SLF) fra aorta ned til enten en patenteret dorsalis pedis eller plantarbue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med heling af sår
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med fuldstændig iskæmisk bensårheling defineret som den fuldstændige epitelisering af læsionen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antal måneder uden amputation
|
2 år
|
|
Antal patienter med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med dødelighed af alle årsager efter PTA
|
2 år
|
|
Antal deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med større uønskede hændelser fra PTA
|
2 år
|
|
Antal patienter med 30-dages morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages morbiditet og dødelighed fra PTA
|
30 dage
|
|
Antal patienter, der har behov for re-intervention
Tidsramme: 2 år
|
antal patienter, der har behov for PTA-re-intervention
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTA1A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .