Le rôle de l'angioplastie percutanée dans la guérison des ulcères de jambe ischémiques
14 février 2017 mis à jour par: Izolde Bouloukaki, University of Crete
L'angioplastie périphérique comme procédure de revascularisation de premier choix pour favoriser la guérison de l'ulcère ischémique de la jambe
Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité technique et clinique de l'ATP dans la prise en charge des ulcères ischémiques du pied.
Tous les patients consécutifs présentant un ulcère du pied à la clinique externe de chirurgie vasculaire de notre hôpital ont été évalués.
Si des paramètres non invasifs suggéraient une maladie artérielle périphérique (MAP), une imagerie anatomique (CTA et/ou DSA) était réalisée et une ATP était réalisée lorsque cela était possible au cours de la même séance.
Tous les patients ont été suivis jusqu'à la guérison, l'amputation, le décès ou pendant au moins deux ans.
Le succès clinique à court et à long terme de l'ATP a été évalué en fonction de la taille et de l'apparence de l'ulcère.
Les patients présentant une aggravation des ulcères après ATP ont subi un pontage ou une amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité technique et clinique de l'ATP dans la prise en charge des ulcères ischémiques du pied.
Méthodes : Tous les patients consécutifs présentant un ulcère du pied à la clinique externe de chirurgie vasculaire de notre hôpital ont été évalués. L'évaluation préopératoire comprenait l'évaluation du pouls du pied, l'index cheville-bras (IPS) et l'échodoppler. Si des paramètres non invasifs suggéraient une maladie artérielle périphérique (MAP), une imagerie anatomique (CTA et/ou DSA) était réalisée et une ATP était réalisée lorsque cela était possible au cours de la même séance. Tous les patients ont été suivis jusqu'à la guérison, l'amputation, le décès ou pendant au moins deux ans. Le succès clinique à court et à long terme de l'ATP a été évalué en fonction de la taille et de l'apparence de l'ulcère. Les patients présentant une aggravation des ulcères après ATP ont subi un pontage ou une amputation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients nouvellement diagnostiqués avec un ulcère ischémique du pied et
- patients âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- refus de thérapie PTA
- lésions non justiciables d'une revascularisation endovasculaire par consensus de l'équipe vasculaire sur la base de l'imagerie pré-interventionnelle
- contre-indication absolue à l'injection de produit de contraste, telle que déterminée par l'investigateur
- coagulopathie incontrôlable
- refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de revenir pour les évaluations de suivi requises et
- participation antérieure ou simultanée à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Procédure PTA
Angioplastie transluminale percutanée (ATP) chez les patients présentant un ulcère de jambe ischémique
|
L'objectif principal de l'angioplastie (qui était aussi la définition du succès technique) était d'obtenir un écoulement en ligne droite (SLF) de l'aorte jusqu'à une dorsalis pedis perméable ou à un arc plantaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec cicatrisation d'ulcère
Délai: 2 années
|
Nombre de patients présentant une cicatrisation complète d'un ulcère de jambe ischémique défini comme l'épithélisation complète de la lésion
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans amputation
Délai: 2 années
|
Nombre de mois sans amputation
|
2 années
|
|
Nombre de patients avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
|
Nombre de patients avec mortalité toutes causes après ATP
|
2 années
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs
Délai: 2 années
|
Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs de PTA
|
2 années
|
|
Nombre de patients avec morbidité et mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Morbidité et mortalité à 30 jours de l'ATP
|
30 jours
|
|
Nombre de patients nécessitant une réintervention
Délai: 2 années
|
ombre de patients nécessitant une réintervention de l'ATP
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTA1A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .