O Papel da Angioplastia Percutânea na Cicatrização de Úlcera de Perna Isquêmica
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Angioplastia periférica como procedimento de revascularização de primeira escolha para promover a cicatrização de úlcera isquêmica da perna
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia técnica e clínica do PTA no tratamento de úlceras isquêmicas do pé.
Todos os pacientes consecutivos que apresentaram úlcera no pé no ambulatório de cirurgia vascular do nosso hospital foram avaliados.
Se parâmetros não invasivos sugerissem doença arterial periférica (DAP), imagens anatômicas (CTA e/ou DSA) eram realizadas e uma PTA era realizada quando possível durante a mesma sessão.
Todos os pacientes foram acompanhados até a cura, amputação, morte ou por pelo menos dois anos.
O sucesso clínico de curto e longo prazo do PTA foi avaliado com base no tamanho e aparência da úlcera.
Pacientes com piora das úlceras após PTA foram submetidos a enxerto de bypass ou amputação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia técnica e clínica do PTA no tratamento de úlceras isquêmicas do pé.
Métodos: Foram avaliados todos os pacientes consecutivos que apresentaram úlcera no pé no ambulatório de cirurgia vascular do nosso hospital. A avaliação pré-operatória incluiu avaliação do pulso do pé, índice tornozelo-braquial (ABI) e digitalização duplex. Se parâmetros não invasivos sugerissem doença arterial periférica (DAP), imagens anatômicas (CTA e/ou DSA) eram realizadas e uma PTA era realizada quando possível durante a mesma sessão. Todos os pacientes foram acompanhados até a cura, amputação, morte ou por pelo menos dois anos. O sucesso clínico de curto e longo prazo do PTA foi avaliado com base no tamanho e aparência da úlcera. Pacientes com piora das úlceras após PTA foram submetidos a enxerto de bypass ou amputação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recém-diagnosticados com úlcera isquêmica do pé e
- pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- recusa da terapia PTA
- lesões não passíveis de revascularização endovascular por consenso da equipe vascular com base em imagem pré-intervenção
- contra-indicação absoluta para injeção de meio de contraste, conforme determinado pelo investigador
- coagulopatia incontrolável
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado ou retornar para avaliações de acompanhamento necessárias e
- participação anterior ou simultânea em outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Procedimento PTA
Angioplastia transluminal percutânea (APT) em pacientes com úlcera isquêmica de perna
|
O principal objetivo da angioplastia (que também foi a definição de sucesso técnico) foi alcançar o fluxo em linha reta (SLF) da aorta até a patente dorsal do pé ou arco plantar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com cicatrização de úlcera
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com cicatrização completa de úlcera de perna isquêmica definida como a epitelização completa da lesão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 2 anos
|
Número de meses sem amputação
|
2 anos
|
|
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas após PTA
|
2 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos graves de PTA
|
2 anos
|
|
Número de pacientes com morbidade e mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Morbidade e mortalidade em 30 dias por PTA
|
30 dias
|
|
Número de pacientes que necessitam de reintervenção
Prazo: 2 anos
|
número de pacientes que necessitam de reintervenção de PTA
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTA1A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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