经皮血管成形术在缺血性腿部溃疡愈合中的作用
2017年2月14日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete
外周血管成形术作为促进缺血性腿部溃疡愈合的首选血运重建术
我们研究的目的是评估 PTA 在治疗缺血性足部溃疡方面的技术和临床有效性。
对在我院血管外科门诊就诊的所有连续出现足部溃疡的患者进行了评估。
如果非侵入性参数提示外周动脉疾病 (PAD)，则进行解剖成像（CTA 和/或 DSA），并在可行的情况下在同一疗程期间进行 PTA。
对所有患者进行随访，直至痊愈、截肢、死亡或至少两年。
根据溃疡大小和外观评估 PTA 的短期和长期临床成功。
PTA 后溃疡恶化的患者接受旁路移植术或截肢术。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是评估 PTA 在治疗缺血性足部溃疡方面的技术和临床有效性。
方法：对在我院血管外科门诊就诊的所有连续出现足部溃疡的患者进行了评估。 术前评估包括足部脉搏评估、踝臂指数 (ABI) 和双面扫描。 如果非侵入性参数提示外周动脉疾病 (PAD)，则进行解剖成像（CTA 和/或 DSA），并在可行的情况下在同一疗程期间进行 PTA。 对所有患者进行随访，直至痊愈、截肢、死亡或至少两年。 根据溃疡大小和外观评估 PTA 的短期和长期临床成功。 PTA 后溃疡恶化的患者接受旁路移植术或截肢术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的缺血性足溃疡患者和
- 18 岁或以上的患者。
排除标准：
- 拒绝参加
- 拒绝PTA治疗
- 基于介入前成像的血管团队共识不适合血管内血运重建的病变
- 由研究者确定的造影剂注射绝对禁忌证
- 无法控制的凝血病
- 不愿意或不能提供知情同意或返回所需的后续评估和
- 先前或同时参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PTA程序
缺血性腿部溃疡患者经皮腔内血管成形术 (PTA)
|
血管成形术的主要目标（这也是技术成功的定义）是实现从主动脉到足背未闭或足底弓的直线流动 (SLF)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡愈合患者数
大体时间：2年
|
完全缺血性腿部溃疡愈合定义为病变完全上皮化的患者人数
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无截肢生存
大体时间：2年
|
没有截肢的月数
|
2年
|
|
全因死亡患者人数
大体时间：2年
|
PTA 后全因死亡患者人数
|
2年
|
|
发生重大不良事件的参与者人数
大体时间：2年
|
来自 PTA 的主要不良事件的参与者人数
|
2年
|
|
30 天发病率和死亡率的患者人数
大体时间：30天
|
PTA 的 30 天发病率和死亡率
|
30天
|
|
需要重新干预的患者人数
大体时间：2年
|
需要 PTA 再干预的患者人数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dimitrios Tsetis, MD, PhD、University of Crete
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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