El papel de la angioplastia percutánea en la cicatrización de la úlcera isquémica de la pierna
14 de febrero de 2017 actualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Angioplastia periférica como procedimiento de revascularización de primera elección para promover la cicatrización de úlceras isquémicas en la pierna
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia técnica y clínica de la ATP en el tratamiento de las úlceras isquémicas del pie.
Se evaluaron todos los pacientes consecutivos que presentaron una úlcera en el pie en la consulta externa de cirugía vascular de nuestro hospital.
Si los parámetros no invasivos sugerían enfermedad arterial periférica (EAP), se realizaban imágenes anatómicas (CTA y/o DSA) y se realizaba una ATP cuando era factible durante la misma sesión.
Todos los pacientes fueron seguidos hasta la curación, amputación, muerte o durante al menos dos años.
El éxito clínico a corto y largo plazo de la ATP se evaluó en función del tamaño y la apariencia de la úlcera.
Los pacientes con empeoramiento de las úlceras después de la ATP se sometieron a un injerto de derivación o amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia técnica y clínica de la ATP en el tratamiento de las úlceras isquémicas del pie.
Métodos: Se evaluaron todos los pacientes consecutivos que acudieron a la consulta externa de Cirugía Vascular de nuestro hospital con una úlcera en el pie. La evaluación preoperatoria incluyó evaluación del pulso del pie, índice tobillo-brazo (ABI) y escaneo dúplex. Si los parámetros no invasivos sugerían enfermedad arterial periférica (EAP), se realizaban imágenes anatómicas (CTA y/o DSA) y se realizaba una ATP cuando era factible durante la misma sesión. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la curación, amputación, muerte o durante al menos dos años. El éxito clínico a corto y largo plazo de la ATP se evaluó en función del tamaño y la apariencia de la úlcera. Los pacientes con empeoramiento de las úlceras después de la ATP se sometieron a un injerto de derivación o amputación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes recién diagnosticados con úlcera isquémica del pie y
- pacientes de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- rechazo de la terapia PTA
- lesiones no susceptibles de revascularización endovascular por consenso del equipo vascular basado en imágenes preintervencionistas
- contraindicación absoluta para la inyección de medios de contraste, según lo determine el investigador
- coagulopatía incontrolable
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado o regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas y
- participación previa o simultánea en otro estudio de investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Procedimiento PTA
Angioplastia transluminal percutánea (PTA) en pacientes con úlcera isquémica de la pierna
|
El objetivo principal de la angioplastia (que también era la definición de éxito técnico) era lograr un flujo en línea recta (SLF) desde la aorta hasta un dorsalis pedis permeable o un arco plantar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con cicatrización de úlcera
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con curación completa de la úlcera isquémica de la pierna definida como la epitelización completa de la lesión
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de meses sin amputación
|
2 años
|
|
Número de pacientes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con mortalidad por todas las causas después de ATP
|
2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos mayores de ATP
|
2 años
|
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Número de pacientes con morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Morbilidad y mortalidad a 30 días por ATP
|
30 dias
|
|
Número de pacientes que requirieron reintervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que requirieron reintervención de ATP
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTA1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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