Il ruolo dell'angioplastica percutanea nella guarigione dell'ulcera ischemica della gamba
14 febbraio 2017 aggiornato da: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Angioplastica periferica come procedura di rivascolarizzazione di prima scelta per promuovere la guarigione dell'ulcera ischemica dell'arto inferiore
Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia tecnica e clinica della PTA nella gestione delle ulcere ischemiche del piede.
Sono stati valutati tutti i pazienti consecutivi che presentavano un'ulcera del piede presso l'ambulatorio di chirurgia vascolare del nostro ospedale.
Se i parametri non invasivi suggerivano una malattia arteriosa periferica (PAD), è stato eseguito l'imaging anatomico (TCA e/o DSA) ed è stato eseguito un PTA quando possibile durante la stessa sessione.
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla guarigione, all'amputazione, alla morte o per almeno due anni.
Il successo clinico a breve ea lungo termine della PTA è stato valutato sulla base delle dimensioni e dell'aspetto dell'ulcera.
I pazienti con ulcere in peggioramento dopo PTA sono stati sottoposti a bypass o amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia tecnica e clinica della PTA nella gestione delle ulcere ischemiche del piede.
Metodi: Sono stati valutati tutti i pazienti consecutivi che presentavano un'ulcera del piede presso l'ambulatorio di chirurgia vascolare del nostro ospedale. La valutazione preoperatoria includeva la valutazione del polso del piede, l'indice caviglia-braccio (ABI) e la scansione duplex. Se i parametri non invasivi suggerivano una malattia arteriosa periferica (PAD), è stato eseguito l'imaging anatomico (TCA e/o DSA) ed è stato eseguito un PTA quando possibile durante la stessa sessione. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla guarigione, all'amputazione, alla morte o per almeno due anni. Il successo clinico a breve ea lungo termine della PTA è stato valutato sulla base delle dimensioni e dell'aspetto dell'ulcera. I pazienti con ulcere in peggioramento dopo PTA sono stati sottoposti a bypass o amputazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di nuova diagnosi con ulcera ischemica del piede e
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- rifiuto della terapia PTA
- lesioni non suscettibili di rivascolarizzazione endovascolare secondo il consenso del team vascolare basato sull'imaging pre-intervento
- controindicazione assoluta all'iniezione del mezzo di contrasto, come stabilito dallo sperimentatore
- coagulopatia incontrollabile
- riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o tornare per le necessarie valutazioni di follow-up e
- partecipazione precedente o concomitante ad un altro studio di ricerca clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Procedura PTA
Angioplastica transluminale percutanea (PTA) in pazienti con ulcera ischemica della gamba
|
L'obiettivo principale dell'angioplastica (che era anche la definizione di successo tecnico) era quello di ottenere un flusso rettilineo (SLF) dall'aorta fino a un pedis dorsale pervio o all'arco plantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti con guarigione completa dell'ulcera ischemica definita come la completa epitelizzazione della lesione
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di mesi senza amputazione
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2 anni
|
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Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause dopo PTA
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2 anni
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori da PTA
|
2 anni
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Numero di pazienti con morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morbilità e mortalità a 30 giorni da PTA
|
30 giorni
|
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Numero di pazienti che richiedono un reintervento
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di pazienti che richiedono un reintervento PTA
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTA1A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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