Perkutaanisen angioplastian rooli iskeemisen jalkahaavan paranemisessa
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Perifeerinen angioplastia ensimmäisenä valintana revaskularisaatiomenetelmänä iskeemisen jalkahaavan paranemisen edistämiseksi
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida PTA:n teknistä ja kliinistä tehokkuutta iskeemisten jalkahaavojen hoidossa.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli jalkahaava sairaalamme verisuonikirurgian poliklinikalla, arvioitiin.
Jos ei-invasiiviset parametrit viittasivat ääreisvaltimotautiin (PAD), suoritettiin anatominen kuvantaminen (CTA ja/tai DSA) ja PTA suoritettiin mahdollisuuksien mukaan saman istunnon aikana.
Kaikkia potilaita seurattiin parantumiseen, amputaatioon, kuolemaan tai vähintään kahden vuoden ajan.
PTA:n lyhyt- ja pitkäaikainen kliininen menestys arvioitiin haavan koon ja ulkonäön perusteella.
Potilaille, joiden haavaumat pahenivat PTA:n jälkeen, tehtiin ohitusleikkaus tai amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida PTA:n teknistä ja kliinistä tehokkuutta iskeemisten jalkahaavojen hoidossa.
Menetelmät: Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli jalkahaava sairaalamme verisuonikirurgian poliklinikalla, arvioitiin. Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi jalkapulssin arvioinnin, nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) ja duplex-skannauksen. Jos ei-invasiiviset parametrit viittasivat ääreisvaltimotautiin (PAD), suoritettiin anatominen kuvantaminen (CTA ja/tai DSA) ja PTA suoritettiin mahdollisuuksien mukaan saman istunnon aikana. Kaikkia potilaita seurattiin parantumiseen, amputaatioon, kuolemaan tai vähintään kahden vuoden ajan. PTA:n lyhyt- ja pitkäaikainen kliininen menestys arvioitiin haavan koon ja ulkonäön perusteella. Potilaille, joiden haavaumat pahenivat PTA:n jälkeen, tehtiin ohitusleikkaus tai amputaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on iskeeminen jalkahaava ja
- 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- PTA-hoidon kieltäytyminen
- leesiot, joita ei voida suorittaa endovaskulaariseen revaskularisaatioon verisuoniryhmän konsensuksen perusteella interventiota edeltävään kuvantamiseen
- absoluuttinen vasta-aihe varjoaineen injektiolle tutkijan määrittämänä
- hallitsematon koagulopatia
- haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai palauttaa vaadittuja seuranta-arviointeja ja
- aiempi tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PTA-menettely
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) potilailla, joilla on iskeeminen jalkahaava
|
Angioplastian päätavoite (joka oli myös teknisen menestyksen määritelmä) oli saavuttaa suoraviivainen virtaus (SLF) aortasta alas joko patentoituun dorsalis pedikseen tai jalkakaareen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava paranevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen iskeeminen jalkahaavan paraneminen, joka määritellään vaurion täydelliseksi epitelisoitumiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä ilman amputaatiota
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joiden aiheuttajakuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kaikista syistä kuolleisuus PTA:n jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia PTA:lta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden sairastuvuus ja kuolleisuus on 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus PTA:sta
|
30 päivää
|
|
Uusintahoitoa vaativien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat PTA:n uudelleenhoitoa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTA1A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .