De rol van percutane angioplastiek bij de genezing van ischemische beenzweren
14 februari 2017 bijgewerkt door: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Perifere angioplastiek als revascularisatieprocedure van eerste keuze om genezing van ischemische beenulcera te bevorderen
Het doel van onze studie was om de technische en klinische effectiviteit van PTA bij de behandeling van ischemische voetulcera te evalueren.
Alle opeenvolgende patiënten met een voetulcus op de polikliniek Vaatchirurgie van ons ziekenhuis werden geëvalueerd.
Als niet-invasieve parameters perifere arteriële ziekte (PAD) suggereerden, werd tijdens dezelfde sessie anatomische beeldvorming (CTA en/of DSA) uitgevoerd en indien mogelijk een PTA uitgevoerd.
Alle patiënten werden gevolgd tot genezing, amputatie, overlijden of gedurende ten minste twee jaar.
Klinisch succes op korte en lange termijn van PTA werd geëvalueerd op basis van de grootte en het uiterlijk van de zweer.
Patiënten met verergering van zweren na PTA ondergingen bypass-transplantatie of amputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om de technische en klinische effectiviteit van PTA bij de behandeling van ischemische voetulcera te evalueren.
Methoden: Alle opeenvolgende patiënten met een voetulcus op de polikliniek Vaatchirurgie van ons ziekenhuis werden geëvalueerd. Preoperatieve evaluatie omvatte voetpolsmeting, enkel-brachiale index (ABI) en duplexscanning. Als niet-invasieve parameters perifere arteriële ziekte (PAD) suggereerden, werd tijdens dezelfde sessie anatomische beeldvorming (CTA en/of DSA) uitgevoerd en indien mogelijk een PTA uitgevoerd. Alle patiënten werden gevolgd tot genezing, amputatie, overlijden of gedurende ten minste twee jaar. Klinisch succes op korte en lange termijn van PTA werd geëvalueerd op basis van de grootte en het uiterlijk van de zweer. Patiënten met verergering van zweren na PTA ondergingen bypass-transplantatie of amputatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde patiënten met ischemische voetzweer en
- patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- weigering van PTA-therapie
- laesies die niet vatbaar zijn voor endovasculaire revascularisatie volgens de consensus van het vasculaire team op basis van pre-interventionele beeldvorming
- absolute contra-indicatie voor injectie met contrastmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker
- oncontroleerbare coagulopathie
- niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of terug te keren voor vereiste vervolgevaluaties en
- eerdere of gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PTA-procedure
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij patiënten met ischemische beenulcera
|
Het belangrijkste doel van de angioplastiek (wat ook de definitie van technisch succes was) was het bereiken van een rechte lijn (SLF) van de aorta naar een open dorsalis pedis of plantaire boog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met genezing van zweren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met volledige genezing van ischemische beenulcera, gedefinieerd als volledige epithelisatie van de laesie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal maanden zonder amputatie
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken na PTA
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen van PTA
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met 30-dagen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen morbiditeit en mortaliteit door PTA
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw moet worden ingegrepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten die PTA-herinterventie nodig hebben
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTA1A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .