Rollen til perkutan angioplastikk i iskemisk legsårheling
14. februar 2017 oppdatert av: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Perifer angioplastikk som førstevalgs revaskulariseringsprosedyre for å fremme iskemisk bensårheling
Målet med vår studie var å evaluere den tekniske og kliniske effektiviteten til PTA i behandlingen av iskemiske fotsår.
Alle påfølgende pasienter med fotsår ved poliklinikken for karkirurgi på vårt sykehus ble evaluert.
Hvis ikke-invasive parametere antydet perifer arteriell sykdom (PAD), ble anatomisk avbildning (CTA og/eller DSA) utført og en PTA ble utført når det var mulig under samme økt.
Alle pasienter ble fulgt til helbredelse, amputasjon, død eller i minst to år.
Kortsiktig og langsiktig klinisk suksess for PTA ble evaluert basert på sårstørrelse og utseende.
Pasienter med forverrede sår etter PTA gjennomgikk bypass-transplantasjon eller amputasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie var å evaluere den tekniske og kliniske effektiviteten til PTA i behandlingen av iskemiske fotsår.
Metoder: Alle påfølgende pasienter med fotsår ved poliklinikken for karkirurgi på vårt sykehus ble evaluert. Preoperativ evaluering inkluderte fotpulsvurdering, ankel-brachial-indeks (ABI) og dupleksskanning. Hvis ikke-invasive parametere antydet perifer arteriell sykdom (PAD), ble anatomisk avbildning (CTA og/eller DSA) utført og en PTA ble utført når det var mulig under samme økt. Alle pasienter ble fulgt til helbredelse, amputasjon, død eller i minst to år. Kortsiktig og langsiktig klinisk suksess for PTA ble evaluert basert på sårstørrelse og utseende. Pasienter med forverrede sår etter PTA gjennomgikk bypass-transplantasjon eller amputasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostiserte pasienter med iskemisk fotsår og
- pasienter i alderen 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- avslag på PTA-behandling
- lesjoner som ikke er mottagelig for endovaskulær revaskularisering etter vaskulær teams konsensus basert på preintervensjonell avbildning
- absolutt kontraindikasjon for kontrastmiddelinjeksjon, bestemt av utrederen
- ukontrollerbar koagulopati
- uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller returnere for nødvendige oppfølgingsevalueringer og
- tidligere eller samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PTA prosedyre
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) hos pasienter med iskemisk leggsår
|
Hovedmålet med angioplastikken (som også var definisjonen på teknisk suksess) var å oppnå straight-line flow (SLF) fra aorta og ned til enten en patentert dorsalis pedis eller plantarbue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sårtilheling
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med fullstendig iskemisk leggsårtilheling definert som fullstendig epitelisering av lesjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall måneder uten amputasjon
|
2 år
|
|
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker etter PTA
|
2 år
|
|
Antall deltakere med store uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med Store uønskede hendelser fra PTA
|
2 år
|
|
Antall pasienter med 30-dagers morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers sykelighet og dødelighet fra PTA
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som trenger re-intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som trenger PTA-reintervensjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTA1A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .