虚血性下腿潰瘍の治癒における経皮血管形成術の役割
2017年2月14日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete
虚血性下腿潰瘍の治癒を促進するための血行再建術の第一選択としての末梢血管形成術
私たちの研究の目的は、虚血性足部潰瘍の管理における PTA の技術的および臨床的有効性を評価することでした。
当院の血管外科外来に足部潰瘍を患っている連続患者全員を評価した。
非侵襲性パラメータが末梢動脈疾患 (PAD) を示唆する場合は、解剖学的画像処理 (CTA および/または DSA) が実行され、同じセッション中に可能な場合は PTA が実行されました。
すべての患者は、治癒、切断、死亡まで、または少なくとも 2 年間追跡されました。
PTA の短期および長期の臨床的成功は、潰瘍のサイズと外観に基づいて評価されました。
PTA後に潰瘍が悪化した患者はバイパス移植または切断を受けた。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、虚血性足部潰瘍の管理における PTA の技術的および臨床的有効性を評価することでした。
方法:当院の血管外科外来で足部潰瘍を患っている連続患者全員を評価した。 術前評価には、足の脈拍評価、足首上腕指数（ABI）、および二重スキャンが含まれます。 非侵襲性パラメータが末梢動脈疾患 (PAD) を示唆する場合は、解剖学的画像処理 (CTA および/または DSA) が実行され、同じセッション中に可能な場合は PTA が実行されました。 すべての患者は、治癒、切断、死亡まで、または少なくとも 2 年間追跡されました。 PTA の短期および長期の臨床的成功は、潰瘍のサイズと外観に基づいて評価されました。 PTA後に潰瘍が悪化した患者はバイパス移植または切断を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに虚血性足部潰瘍と診断された患者、および
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 参加の拒否
- PTA療法の拒否
- 介入前の画像に基づいた血管チームのコンセンサスによる血管内血行再建術が適用できない病変
- 研究者によって決定された、造影剤注入に対する絶対的禁忌
- 制御不能な凝固障害
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、または必要な追跡評価に対する回答を提供できない、および
- 別の臨床研究への以前の参加または同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PTAの手続き
虚血性下腿潰瘍患者における経皮経管血管形成術（PTA）
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血管形成術の主な目標 (これは技術的成功の定義でもありました) は、大動脈から足背開存または足底弓までの直線の流れ (SLF) を達成することでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍が治癒した患者の数
時間枠：2年
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病変の完全な上皮化として定義される虚血性下腿潰瘍の完全治癒を達成した患者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断のない生存
時間枠：2年
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切断がなかった月数
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2年
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全死因死亡患者の数
時間枠：2年
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PTA後に全死因死亡となった患者の数
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2年
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重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年
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PTAからの重大な有害事象が発生した参加者の数
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2年
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30日以内の罹患率と死亡率を示す患者数
時間枠：30日
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PTA による 30 日間の罹患率と死亡率
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30日
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再介入が必要な患者の数
時間枠：2年
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PTAの再介入を必要とする患者の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dimitrios Tsetis, MD, PhD、University of Crete
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮経管血管形成術 (PTA)の臨床試験
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