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Die Rolle der perkutanen Angioplastie bei der Heilung ischämischer Beingeschwüre

14. Februar 2017 aktualisiert von: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Periphere Angioplastie als Revaskularisierungsverfahren erster Wahl zur Förderung der Heilung ischämischer Beingeschwüre

Ziel unserer Studie war es, die technische und klinische Wirksamkeit von PTA bei der Behandlung ischämischer Fußgeschwüre zu bewerten. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich mit einem Fußgeschwür in der Ambulanz für Gefäßchirurgie unseres Krankenhauses vorstellten, wurden untersucht. Wenn nicht-invasive Parameter auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) hindeuteten, wurde eine anatomische Bildgebung (CTA und/oder DSA) durchgeführt und, wenn möglich, während derselben Sitzung eine PTA durchgeführt. Alle Patienten wurden bis zur Heilung, Amputation, zum Tod oder für mindestens zwei Jahre beobachtet. Der kurzfristige und langfristige klinische Erfolg der PTA wurde anhand der Größe und des Aussehens des Geschwürs bewertet. Patienten mit sich verschlimmernden Geschwüren nach PTA unterzogen sich einer Bypass-Transplantation oder Amputation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie war es, die technische und klinische Wirksamkeit von PTA bei der Behandlung ischämischer Fußgeschwüre zu bewerten.

Methoden: Alle konsekutiven Patienten, die sich mit einem Fußgeschwür in der Ambulanz für Gefäßchirurgie unseres Krankenhauses vorstellten, wurden untersucht. Die präoperative Beurteilung umfasste die Beurteilung des Fußpulses, des Knöchel-Arm-Index (ABI) und des Duplexscans. Wenn nicht-invasive Parameter auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) hindeuteten, wurde eine anatomische Bildgebung (CTA und/oder DSA) durchgeführt und, wenn möglich, während derselben Sitzung eine PTA durchgeführt. Alle Patienten wurden bis zur Heilung, Amputation, zum Tod oder für mindestens zwei Jahre beobachtet. Der kurzfristige und langfristige klinische Erfolg der PTA wurde anhand der Größe und des Aussehens des Geschwürs bewertet. Patienten mit sich verschlimmernden Geschwüren nach PTA unterzogen sich einer Bypass-Transplantation oder Amputation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte Patienten mit ischämischem Fußgeschwür und
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Ablehnung der PTA-Therapie
  • Läsionen, die nach dem Konsens des Gefäßteams auf der Grundlage präinterventioneller Bildgebung nicht für eine endovaskuläre Revaskularisierung geeignet sind
  • absolute Kontraindikation für die Injektion von Kontrastmitteln, wie vom Prüfer festgestellt
  • unkontrollierbare Koagulopathie
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder für erforderliche Nachuntersuchungen zurückzukehren und
  • frühere oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PTA-Verfahren
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei Patienten mit ischämischem Beingeschwür
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Das Hauptziel der Angioplastie (was auch die Definition des technischen Erfolgs war) bestand darin, einen geradlinigen Fluss (SLF) von der Aorta bis hinunter zu einem offenen Fußrücken oder einem Fußsohlenbogen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Geschwürheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung eines ischämischen Beingeschwürs, definiert als vollständige Epithelisierung der Läsion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Monate ohne Amputation
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität nach PTA
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch PTA
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit 30-Tage-Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Morbidität und Mortalität durch PTA
30 Tage
Anzahl der Patienten, die einen erneuten Eingriff benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine erneute PTA-Intervention benötigen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Crete

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTA1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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