Роль чрескожной ангиопластики в заживлении ишемических язв нижних конечностей
14 февраля 2017 г. обновлено: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Периферическая ангиопластика как процедура реваскуляризации первого выбора для ускорения заживления ишемических язв нижних конечностей
Целью нашего исследования была оценка технической и клинической эффективности ПТА при лечении ишемических язв стопы.
Были обследованы все последовательные пациенты с язвой стопы в амбулаторной клинике сосудистой хирургии нашей больницы.
Если неинвазивные параметры предполагали заболевание периферических артерий (PAD), выполнялась анатомическая визуализация (CTA и/или DSA) и, по возможности, PTA во время одного и того же сеанса.
Все пациенты наблюдались до заживления, ампутации, смерти или в течение не менее двух лет.
Краткосрочный и долгосрочный клинический успех ЧТА оценивали по размеру и внешнему виду язвы.
Пациентам с обострением язвы после ЧТА выполняли шунтирование или ампутацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования была оценка технической и клинической эффективности ПТА при лечении ишемических язв стопы.
Методы. Были обследованы все последовательные пациенты с язвой стопы в амбулаторной клинике сосудистой хирургии нашей больницы. Предоперационная оценка включала оценку пульса стопы, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и дуплексное сканирование. Если неинвазивные параметры предполагали заболевание периферических артерий (PAD), выполнялась анатомическая визуализация (CTA и/или DSA) и, по возможности, PTA во время одного и того же сеанса. Все пациенты наблюдались до заживления, ампутации, смерти или в течение не менее двух лет. Краткосрочный и долгосрочный клинический успех ЧТА оценивали по размеру и внешнему виду язвы. Пациентам с обострением язвы после ЧТА выполняли шунтирование или ампутацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые выявленные пациенты с ишемической язвой стопы и
- пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- отказ от терапии ПТА
- поражения, не поддающиеся эндоваскулярной реваскуляризации, согласно консенсусу группы специалистов по сосудам на основе прединтервенционной визуализации
- абсолютное противопоказание к инъекции контрастного вещества, установленное исследователем
- неконтролируемая коагулопатия
- нежелание или неспособность дать информированное согласие или вернуться для необходимых последующих оценок и
- предыдущее или одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура родительского контроля
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) у больных с ишемической язвой голени
|
Основная цель ангиопластики (которая также была определением технического успеха) заключалась в достижении прямолинейного потока (SLF) от аорты вниз либо к открытой тыльной поверхности стопы, либо к подошвенной дуге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с заживлением язв
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с полным заживлением ишемической язвы голени, определяемой как полная эпителизация поражения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 2 года
|
Количество месяцев без ампутации
|
2 года
|
|
Число больных с летальностью от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов со смертностью от всех причин после ЧТА
|
2 года
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами от PTA
|
2 года
|
|
Количество пациентов с 30-дневной заболеваемостью и смертностью
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная заболеваемость и смертность от ПТА
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторном вмешательстве
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов, нуждающихся в повторном вмешательстве в ЧТА
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTA1A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .