Rola przezskórnej angioplastyki w leczeniu owrzodzeń niedokrwiennych nóg
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Angioplastyka obwodowa jako procedura rewaskularyzacji pierwszego wyboru w celu wspomagania gojenia owrzodzeń kończyn dolnych w przebiegu niedokrwienia
Celem naszej pracy była ocena technicznej i klinicznej skuteczności PTA w leczeniu niedokrwiennych owrzodzeń stopy.
Ocenie poddano wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z powodu owrzodzenia stopy do Poradni Chirurgii Naczyniowej naszego szpitala.
Jeśli nieinwazyjne parametry sugerowały chorobę tętnic obwodowych (PAD), wykonywano obrazowanie anatomiczne (CTA i/lub DSA) oraz przeprowadzano PTA, gdy było to możliwe, podczas tej samej sesji.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do wyleczenia, amputacji, śmierci lub przez co najmniej dwa lata.
Krótkoterminowe i długoterminowe powodzenie kliniczne PTA oceniano na podstawie wielkości i wyglądu owrzodzenia.
Pacjenci z pogarszającymi się owrzodzeniami po wykonaniu PTA po wszczepieniu bajpasów lub amputacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszej pracy była ocena technicznej i klinicznej skuteczności PTA w leczeniu niedokrwiennych owrzodzeń stopy.
Metody: Oceniono wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z powodu owrzodzenia stopy do Poradni Chirurgii Naczyniowej naszego szpitala. Ocena przedoperacyjna obejmowała ocenę tętna na stopie, wskaźnik kostka-ramię (ABI) oraz skanowanie dwustronne. Jeśli nieinwazyjne parametry sugerowały chorobę tętnic obwodowych (PAD), wykonywano obrazowanie anatomiczne (CTA i/lub DSA) oraz przeprowadzano PTA, gdy było to możliwe, podczas tej samej sesji. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do wyleczenia, amputacji, śmierci lub przez co najmniej dwa lata. Krótkoterminowe i długoterminowe powodzenie kliniczne PTA oceniano na podstawie wielkości i wyglądu owrzodzenia. Pacjenci z pogarszającymi się owrzodzeniami po wykonaniu PTA po wszczepieniu bajpasów lub amputacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedokrwiennym owrzodzeniem stopy i
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- odmowa terapii PTA
- zmiany nienadające się do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej według konsensusu zespołu naczyniowego opartego na obrazowaniu przedinterwencyjnym
- bezwzględne przeciwwskazanie do wstrzyknięcia środka kontrastowego, określone przez badacza
- niekontrolowana koagulopatia
- nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody lub zwrócić się w celu przeprowadzenia wymaganych ocen uzupełniających oraz
- uprzedni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura PTA
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) u pacjentów z niedokrwiennym owrzodzeniem podudzi
|
Głównym celem angioplastyki (która była również definicją sukcesu technicznego) było osiągnięcie przepływu w linii prostej (SLF) od aorty do drożnego grzbietu stopy lub łuku podeszwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wygojeniem wrzodów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem niedokrwiennego owrzodzenia podudzia zdefiniowanego jako całkowite nabłonkowanie zmiany
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy bez amputacji
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością całkowitą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością całkowitą po PTA
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi z PTA
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z 30-dniową chorobowością i śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność z powodu PTA
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji PTA
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTA1A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .