Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role perkutánní angioplastiky při hojení ischemického bércového vředu

14. února 2017 aktualizováno: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Periferní angioplastika jako první volba revaskularizačního postupu k podpoře hojení ischemického bércového vředu

Cílem naší studie bylo zhodnotit technickou a klinickou účinnost PTA v léčbě ischemických vředů nohy. Byli hodnoceni všichni po sobě jdoucí pacienti s vředem na chodidle na klinice cévní chirurgie naší nemocnice. Pokud neinvazivní parametry naznačovaly onemocnění periferních tepen (PAD), bylo provedeno anatomické zobrazení (CTA a/nebo DSA) a bylo-li to možné, bylo provedeno PTA během stejného sezení. Všichni pacienti byli sledováni do vyléčení, amputace, smrti nebo alespoň dva roky. Krátkodobá a dlouhodobá klinická úspěšnost PTA byla hodnocena na základě velikosti a vzhledu vředu. Pacienti se zhoršujícími se vředy po PTA podstoupili bypass nebo amputaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie bylo zhodnotit technickou a klinickou účinnost PTA v léčbě ischemických vředů nohy.

Metodika: Byli hodnoceni všichni po sobě jdoucí pacienti s vředem na chodidle na ambulanci cévní chirurgie naší nemocnice. Předoperační hodnocení zahrnovalo hodnocení tepu nohy, kotník-pažní index (ABI) a duplexní skenování. Pokud neinvazivní parametry naznačovaly onemocnění periferních tepen (PAD), bylo provedeno anatomické zobrazení (CTA a/nebo DSA) a bylo-li to možné, bylo provedeno PTA během stejného sezení. Všichni pacienti byli sledováni do vyléčení, amputace, smrti nebo alespoň dva roky. Krátkodobá a dlouhodobá klinická úspěšnost PTA byla hodnocena na základě velikosti a vzhledu vředu. Pacienti se zhoršujícími se vředy po PTA podstoupili bypass nebo amputaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaných pacientů s ischemickým vředem nohy a
  • pacientů ve věku 18 let nebo starších.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • odmítnutí terapie PTA
  • léze nepřístupné endovaskulární revaskularizaci na základě konsenzu vaskulárního týmu na základě preintervenčního zobrazení
  • absolutní kontraindikace injekce kontrastní látky, jak určil zkoušející
  • nekontrolovatelná koagulopatie
  • neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas nebo se vrátit k požadovaným následným hodnocením a
  • předchozí nebo souběžná účast v jiné klinické výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup PTA
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) u pacientů s ischemickým bércovým vředem
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Hlavním cílem angioplastiky (která byla zároveň definicí technického úspěchu) bylo dosáhnout přímého toku (SLF) z aorty dolů buď do otevřeného dorsalis pedis nebo plantárního oblouku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hojením vředů
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s kompletním zhojením ischemického bércového vředu definovaného jako kompletní epitelizace léze
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 2 roky
Počet měsíců bez amputace
2 roky
Počet pacientů s celkovou mortalitou
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s celkovou mortalitou po PTA
2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky z PTA
2 roky
Počet pacientů s 30denní morbiditou a mortalitou
Časové okno: 30 dní
30denní morbidita a mortalita na PTA
30 dní
Počet pacientů vyžadujících opakovanou intervenci
Časové okno: 2 roky
počet pacientů vyžadujících opětovnou intervenci PTA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Crete

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitrios Tsetis, MD, PhD, University of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTA1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit