Patientrisikofaktorers indvirkning på levetiden af æstetiske restaureringer
7. februar 2019 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Patientrisikofaktorer, type tandmateriale og tandtekniks indvirkning på levetiden af æstetiske tandrestaureringer
Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at evaluere indflydelsen af cariesrisiko, okklusal stress og manglende tænder på forreste restaureringer over en 10 års opfølgningsperiode.
300 tænder vil blive randomiseret i henhold til to klæbesystemer: Single Bond 2 og Single Bond Universal (3M ESPE); og to kompositharpikser: nanopartikler (Filtek™ Z-350-3M ESPE) og nanohybrid (IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
Randomiseringen vil blive stratificeret efter risiko for caries og hulrumstype.
De primære resultater vil være lang levetid, årlig fejlrate (AFR) og restaureringernes succes, og det sekundære resultat vil være årsager til restaureringernes fiasko.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
- Procedure: Restaureringer med nanopartikulære kompositter og selvætsende klæbemidler
- Procedure: Restaureringer med nanopartikulære kompositter og totalætsende klæbemidler
- Procedure: Restaureringer med nanohybrid-kompositter og selvætsende klæbemidler
- Procedure: Restaureringer med nanohybrid-kompositter og totalætsende klæbemidler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med genoprettende behov i fortænder;
- Patienter i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Patienter villige til at vende tilbage for at følge op.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde et behov for Klasse III og Klasse IV restaureringer, der ikke involverede mindst 1/3 af tanden;
- Patienter under ortodontisk behandling;
- Patienter med en kompromitteret generel helbredstilstand, der udgør en større risiko end ASA II, ifølge ASA-PS (American Society of Anesthesiologists - Physical Status);
- Patienter, der ikke havde nogen okklusal kontakt med en modstående tand og/eller krone;
- Patient med fravær af bilateral balanceret okklusion;
- Patient med dybe carieslæsioner i tæt kontakt med dental pulpa og har behov for forventningsfuld behandling eller direkte pulpa capping;
- Patienter med efterbeholdt behov i fortænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nanopartikuleret komposit - selvætsning
|
Restaureringerne vil blive placeret i henhold til den protokol, der er udviklet til plejen, i overensstemmelse med producentens retningslinjer, med en selvætsende dentalklæber (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiv emaljeætsning og brug af en nanopartikelkomposit (Z350, 3M) ESPE)
|
|
Aktiv komparator: Nanopartikuleret komposit - total-ætsning
|
Restaureringerne vil blive placeret i henhold til den protokol, der er udviklet til plejen, i overensstemmelse med producentens retningslinjer, med en totalætsende dentalklæber (SingleBond 2, 3M ESPE) og brug af en nanopartikelkomposit (Z350, 3M ESPE)
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid komposit - selvætsning
|
Restaureringerne vil blive placeret i henhold til den protokol, der er udviklet til plejen, i henhold til producentens retningslinjer, med en selvætsende dentalklæber (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektiv emaljeætsning og brug af en nanohybrid-komposit (IPS Empress Direct) , Ivoclar Vivadent).
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid komposit - total-ætsning
|
Restaureringerne vil blive placeret i henhold til den protokol, der er udviklet til plejen, i overensstemmelse med producentens retningslinjer, med en totalætsende dentalklæber (SingleBond 2, 3M ESPE) og brug af en nanohybrid-komposit (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringernes overlevelse
Tidsramme: Ændringer i tandrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil blive vurderet årligt op til 10 år.
|
Overlevelse af restaureringen defineres som ethvert tilfælde, hvor restaureringen forbliver funktionel i munden på evalueringstidspunktet, uanset behov for små indgreb, såsom reparation eller istandsættelse. Restaureringerne blev evalueret kort efter baseline og i prospektive perioder gennem en direkte klinisk inspektion med en explorer-probe og et klinisk spejl i henhold til kriterierne for klinisk evaluering af restaureringer foreslået af FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), blev risikoen for caries og okklusal stress også evalueret igen. To uddannede og kalibrerede evaluatorer, der ikke var relateret til at lave restaureringerne, blindede for den anvendte type materiale, udførte uafhængigt de kliniske evalueringer. |
Ændringer i tandrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil blive vurderet årligt op til 10 år.
|
|
Succes med restaureringerne
Tidsramme: Ændringer i tandrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil blive vurderet årligt op til 10 år.
|
Succes med restaureringen defineres som ethvert tilfælde, hvor restaureringen forbliver funktionel i munden på evalueringstidspunktet, uden behov for nye indgreb, og behandling af patienternes behov.
Restaureringerne blev evalueret kort efter baseline og i prospektive perioder gennem en direkte klinisk inspektion med en explorer-probe og et klinisk spejl i henhold til kriterierne for klinisk evaluering af restaureringer foreslået af FDI (International Dental Federation) (Hickel et al., 2010), blev risikoen for caries og okklusal stress også evalueret igen.
|
Ændringer i tandrestaureringsstatus sammenlignet med baseline vil blive vurderet årligt op til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ændringer i patientens tilfredshedsstatus sammenlignet med baseline vil blive vurderet årligt i op til 10 år.
|
Patienttilfredshed vil blive registreret med FDI-kriterier
|
Ændringer i patientens tilfredshedsstatus sammenlignet med baseline vil blive vurderet årligt i op til 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGO 029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
University of GöttingenTilmelding efter invitationDental restaureringsfejlTyskland
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun