Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk evaluering af BioFlx, Zirconia og rustfrit stålkroner i primære kindtænder

6. juni 2024 opdateret af: Heba Elbadry, Mansoura University

Sammenlignende klinisk evaluering af BioFlx, zirconia og rustfrit stålkroner i primære kindtænder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at:

Evaluer og sammenlign den kliniske succes, parodontale ændringer og slid af antagonisttænder for tre typer præfabrikerede kroner i primære kindtænder: BioFlx-kroner, Zirconia-kroner og Rustfrit stål-kroner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med tre parallelle grupper vil blive oprettet og rapporteret i henhold til den reviderede erklæring om konsoliderede standarder for rapportering af forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på 51 børn med 51 kindtænder i alderen mellem 4 og 7 år med en lavere primær kindtand indiceret til kronerestaurering. Børnene vil blive udvalgt fra Pædiatrisk Dental Clinic, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. De vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper (17 molarer/hver). Sekvensgenerering og fortielse vil blive udført af en biostatistiker, som ikke er involveret i undersøgelsen. Gruppe I (kontrolgruppe) vil omfatte kroner af rustfrit stål, gruppe II (undersøgelsesgruppe) vil omfatte Zirconia-kroner, gruppe III (undersøgelsesgruppe) vil omfatte BioFlx-kroner. Efter at have indhentet den skriftlige samtykkeformular fra forældrene eller værgene, vil børnene blive tilfældigt tilmeldt, og der vil blive tildelt tænder til grupperne for at modtage de valgte kroner. Der vil blive foretaget en klinisk vurdering vedrørende kronretention, farvestabilitet, sekundær caries, parodontale forandringer og slid på den modsatte naturlige emalje. Alle kroner vil blive evalueret i den 3., 6., 12. og 18. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er fri for enhver systemisk sygdom.
  • Børn med en karies nedre primær kindtand indiceret til kronerestaurering.
  • Tænder med en intakt antagonist og tilstødende primær kindtand.
  • Samarbejdsvillige børn med score 1 og 2 (positive eller absolut positive) i henhold til Frankls adfærdsvurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ekstrem dårlig mundhygiejne.
  • Tænder, der viser røntgenologisk furkationsinvolvering eller rodresorption.
  • Børn med para-funktionelle vaner, bruxisme eller dybt bid.
  • Tænder med utilstrækkelig ikke-genoprettelig kronestruktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe I kroner i rustfrit stål (kontrolgruppe)
Det vil omfatte 17 kindtænder, der vil blive restaureret af en rustfri stålkrone.
Andet: Forformet krone i rustfrit stål.
En veltilpasset præformet krone af rustfrit stål vil blive valgt ved at måle den mesiodistale dimension af tanden eller dens kontralaterale modstykke ved hjælp af en gradueret parodontalsonde til vejledning. (6) Tandforberedelse vil blive udført med #835 diamantfissurbor for at reducere okklusal overflade op til 1 til 1,5 mm. Den interproksimale reduktion vil blive foretaget mesialt og distalt ved hjælp af #169 L tilspidset diamantbor omkring 0,5 mm for at rydde kontaktområdet og skabe en fjerkant-finish. Den valgte kronestørrelse vil blive kontrolleret, og en prøvepasning vil blive udført før cementering. Kronen vil blive cementeret med selvhærdet RMGI luting cement. Det overskydende vil blive fjernet, og korrekt okklusion vil blive kontrolleret.
Andet: Gruppe II: Præformet zirconia krone (undersøgelsesgruppe)
Det vil omfatte 17 kindtænder, der vil blive restaureret af Zirconia-kroner.
Andet: Præformet zirconia krone
Materialet til krone restaurering for denne gruppe er den præformede zirconia krone. Tandforberedelse vil blive startet med okklusal reduktion (1 til 1,5 mm) ved brug af #835 diamantfissurbor. Den interproksimale reduktion udføres mesialt og distalt med #169 L tilspidset diamantbor på en sådan måde, at en lige sonde passerer frit gennem kontaktområdet. Afrunding af linievinkler vil blive udført, og en knivskærs finishmargin af den proksimale overflade vil blive opnået for at undgå afsatsdannelse. Den valgte krone vil blive placeret og kontrolleret for en passiv pasform. Konsekvent fast fingertryk vil blive påført under cementering med selvhærdet RMGI luting cement. Til sidst vil kroneplacering blive kontrolleret.
Andet: Gruppe III: Præformet BioFlx krone (undersøgelsesgruppe)
Det vil omfatte 17 kindtænder, der vil blive restaureret af BioFlx-kroner.
Andet: Forformet BioFlx krone
Den præfabrikerede BioFlx-krone vil blive brugt i denne gruppe. En præformet krone i lignende størrelse vil blive valgt. Tandforberedelse vil blive udført på samme måde som traditionelle SSC'er med #835 diamantfissurbor til okklusal reduktion med 1-1,5 mm inklusive den centrale rille. Den proksimale forberedelse vil blive udført mesialt og distalt med #169 L tilspidset diamantbor omkring 0,5 mm for at rydde kontaktområdet og skabe en fjerkant-finish. Placering af kronen opnås ved en tætsiddende pasform. Crown cementering vil blive udført ved hjælp af selvhærdet RMGI luting cement og overskydende cement vil blive fjernet ved hjælp af en tandtråd eller en explorer. (13) Til sidst vil kroneplacering blive kontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronefastholdelse
Tidsramme: Efter 3, 6, 12, 18 måneder

Kronetilbageholdelsen vil blive målt med hensyn til korrekt tilpasning af kronen eller det fuldstændige krontab i henhold til følgende:

0 = til stede.

1 = fraværende.
Efter 3, 6, 12, 18 måneder
Farve stabilitet
Tidsramme: Efter 3, 6, 12, 18 måneder

Farvestabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af en krone fra det originale kit som en standard, der vil blive holdt op til hver krone restaurering til farvesammenligning i henhold til følgende:

0= Uændret.

1= Mindre afvigelse fra originalen. 2 = Uacceptabel misfarvning.
Efter 3, 6, 12, 18 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: Efter 3, 6, 12,18 måneder

Sekundær caries vil blive målt i henhold til USPHS ved visuel inspektion med en opdagelsesrejsende for at inspicere, hvis der er tegn på caries med marginen af ​​kronerestaureringen i henhold til følgende:

0 = ingen caries

1 = caries til stede
Efter 3, 6, 12,18 måneder
Gingivalindeks (periodiske ændringer)
Tidsramme: Efter 3, 6, 12, 18 måneder

GI (Gingival indeks) vil blive målt af William Gingival Probe; værdierne vil blive registreret i henhold til følgende:

0 = normal tandkød

  1. = let betændelse: en lille ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = moderat betændelse: rødme, ødem, glasur eller blødning ved sondering
  3. = alvorlig betændelse: markant rødme eller ødem, en tendens til spontan blødning og sårdannelse.
Efter 3, 6, 12, 18 måneder
Periodontalt indeks (periodiske ændringer)
Tidsramme: Efter 3, 6, 12, 18 måneder

PI (Periodontal Index) vil blive målt med William Gingival-sonden; værdierne vil blive registreret i henhold til følgende:

0 = ingen plak

1= film ved tandkødsranden og tilstødende tand 2 = moderat ophobning af plak 3 = overflod af plak.
Efter 3, 6, 12, 18 måneder
Periodontal lommedybde (periodiske ændringer)
Tidsramme: Efter 3, 6, 12, 18 måneder

PPD vil blive målt ved hjælp af en manuel parodontal probe (UNC. 15 mm) i henhold til følgende:

Lommedybden vil blive målt i mesiobukcal, distobukcal, mesiolingual og disstolingual områder. Den parodontale sonde vil blive indsat i tandkødssulcus parallelt med tandens længdeakse og derefter bevæge sig gående.
Efter 3, 6, 12, 18 måneder
Slid af den modsatte naturlige emalje.
Tidsramme: Efter 12 måneder
For at vurdere slitagen af ​​den primære kindtands antagonistiske naturlige emalje vil der blive taget alginataftryk umiddelbart (baseline) og 1 år efter cementering af kronerne. De resulterende afstøbninger vil blive scannet ved hjælp af en 3D-scanner og 3D-software, der vil blive brugt til at beregne den maksimale mængde lineært slid ved hjælp af billedoverlejringsteknikker. Kronernes okklusale punkter vil blive registreret i softwaren til målinger og sammenligninger, derefter vil det blive transformeret til Standard Tessellation Language (STL) filformat af softwaren
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0103024PP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaurering

Kliniske forsøg med Forformet krone i rustfrit stål.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner