- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713474
Micro-EMG: Et nyt multi-elektrodesystem til intramuskulær billeddannelse
Micro-EMG: Et nyt multi-elektrodesystem til intramuskulær billeddannelse af menneskelige motoriske enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Om denne undersøgelse Vi har udviklet et helt nyt multi-elektrode elektromyografi system (MicroEMG), som vi ønsker at teste i denne undersøgelse. Den registrerer muskelaktivitet fra flere registreringspunkter i musklen på én gang. Vi mener, at dette vil øge teknikkens følsomhed til diagnosticering af muskelsygdomme, reducere den tid, det tager, og være mere behagelig for patienterne. Men for at bevise, om dette er tilfældet, skal vi først forstå, hvordan de registrerede signaler fra det nye MicroEMG ser ud i forskellige patientgrupper.
Baggrund:
Hvorfor laver vi denne undersøgelse? Elektromyografi (EMG) er en vigtig diagnostisk test for nerve- og muskelsygdomme. Celler i musklen genererer elektriske potentialer, når de aktiveres. Denne aktivitet kan måles ved EMG. Baseret på disse 'mønstre' kan eksperter opdage medicinske abnormiteter, såsom muskel- eller nervelidelser.
EMG involverer indføring af en tynd metalnåleelektrode gennem huden ind i en muskel. Den registrerer ændringer i mønsteret af elektriske signaler produceret af muskelfibrene.
I konventionel EMG bruges kun en enkelt registreringsflade ved nålespidsen, og derfor kan kun en lille del af musklen undersøges.
Vi udviklede en ny EMG-enhed kaldet MicroEMG. Den bruger en ny type elektrode, der kan undersøge musklen mere detaljeret. Da den registrerer aktivitet fra flere forskellige punkter ved musklen på én gang, kan den producere et elektrisk billede (i stedet for et abstrakt signal). På denne måde kan en stor mængde muskel registreres samtidigt med mindre bevægelse og ubehag for patienten.
Hvad er målet med denne undersøgelse? Patienter med en sygdom, der vides at påvirke nerverne eller musklerne, vil typisk blive testet med konventionel EMG. Nogle sygdomme er knyttet til et specifikt 'diagnostisk mønster' i EMG, der styrer specialistens diagnose.
Vi kender ikke disse mønstre for MicroEMG endnu. I denne undersøgelse ønsker vi at se på, hvordan målinger med det nye MicroEMG ser ud hos patienter med neuromuskulær sygdom. Hver patient vil gennemgå optagelser fra identiske muskler ved hjælp af både konventionel EMG og microEMG under et enkelt besøg. Dette vil give os mulighed for at relatere de elektriske signalmønstre i musklen målt med MicroEMG til det kendte diagnostiske mønster, vi typisk ser i konventionel EMG. Det vil vi gøre i både sunde og syge muskler. Baseret på det kan vi bestemme, hvilke af disse mønstre der kan være egnede som potentielle diagnostiske markører for MicroEMG-systemet.
Vi vil også spørge deltagerne om deres oplevelse som patient. Det vil give os en bedre forståelse af, hvordan patienter på vores hospital kan drage fordel af den nye MicroEMG-enhed i fremtiden (efter yderligere bekræftende forskning).
Hvem kan deltage? I denne undersøgelse ønsker vi at se på, hvordan målinger med det nye MicroEMG ser ud hos patienter med neuromuskulære sygdomme - især motorneuronsygdom, sarkopeni, post-polio syndrom og myasthenia gravis. Vi ønsker også at se på, hvordan disse signaler sammenlignes med signaler målt i en sund kontrolgruppe.
Deltagerne vil have en tidligere kendt diagnose af enhver af de ovennævnte sygdomme.
Ikke alle har mulighed for at deltage. Vigtige årsager til, at man måske ikke kan deltage er:
- At have en pacemaker eller implanteret defibrillator.
- Alternative neurologiske lidelser.
- Lymfødem eller dialysefistel i arme eller ben.
- Tager koagulationshæmmere eller har en koagulationsforstyrrelse.
Hvad går studiet ud på? Hvad bliver jeg bedt om at gøre? Indledende udnævnelse
- Vi vil bede deltagerne om at deltage i neurofysiologiafdelingen i Newcastle Hospitals NHS Trust.
- Vi vil bede deltagerne om at udfylde en dataindtastningsformular (f. alder, køn og kontaktoplysninger).
- Vi vil stille deltagerne grundlæggende spørgsmål om deres helbredshistorie for at sikre, at de er i stand til at deltage.
Optagelse af EMG
- Vi udfører 2 EMG-undersøgelser, den ene med en konventionel EMG-nål, som normalt bruges i vores klinik. En anden eksamen vil vi bruge den nyudviklede MicroEMG.
- Vi vil bede deltagerne om at sætte deres telefon i flytilstand (hvis muligt) og ligge på en sofa.
- Til hver undersøgelse sætter vi en fin nål ind i musklerne i arme og skinneben (i alt 5 forskellige punkter). Indføringspunkterne vil blive renset med alkohol på forhånd.
- EMG-procedurerne er ubehagelige og kan forårsage en lignende mængde smerte som at få en vaccination. De kan forårsage nogle midlertidige blå mærker på huden, men har ingen langtidsvirkninger.
- Hver EMG-eksamen vil tage cirka 30 minutter.
- Ved afslutningen af hver eksamen vil vi bede deltagerne om at udfylde et kort spørgeskema. Dette er for at lære om deres oplevelse af EMG-eksamenen, ethvert ubehag og eventuelle forslag til forbedringer.
- Vi forventer, at hele proceduren ikke tager længere end 2 timer.
Hvad er de mulige fordele ved at deltage?
- Denne undersøgelse i sig selv vil ikke gavne deltagerne. Vi forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at beslutte os for, om og hvordan MicroEMG kan bruges som et diagnostisk værktøj på vores hospital i fremtiden.
- Vi håber, at dette nye system vil hjælpe med den fremtidige diagnose af sygdomme, der skader nerver og muskler. Men for at bevise dette systematisk er vi nødt til at lave mere forskning.
Hvad er de mulige risici ved at deltage?
- Nåletesten (elektromyografi) er ubehagelig, men har ingen langtidsvirkninger.
- Hos mennesker med unormale blodpropper er der en lille risiko for blødning inde i musklerne. For at undgå dette vil alle med problemer med blodpropper blive udelukket fra undersøgelsen som en sikkerhedsforanstaltning.
- For at kontrollere risikoen for infektion renser vi huden med alkohol, inden den sterile nål indsættes. Efter brug bortskaffes nålen sikkert.
- Derudover har vores afdeling iværksat omfattende tiltag for at sikre patientsikkerheden under Covid-19-pandemien. Disse er blevet gennemgået og godkendt af hospitalets infektionskontrolteam.
Hvem overvåger denne undersøgelse?
• Undersøgelsen overvåges af Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust (NuTH). Det er et krav, at deltagerjournaler i denne forskning sammen med eventuelle relevante lægejournaler stilles til rådighed for monitorer fra NuTH. Deres rolle er at kontrollere, at forskningen udføres korrekt, og at deltagernes interesser er tilstrækkeligt beskyttet. NIHR-BRC har givet midler til denne undersøgelse.
Hvem kan jeg kontakte for yderligere information? Hvis du ønsker yderligere information, bedes du kontakte Dr. Roger Whittaker (0191 28 24578 eller 0191 2083543) eller Katrin Bangel (Katrin.Bangel[at]nhs.net)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrin Bangel
- Telefonnummer: 01912083543
- E-mail: Katrin.Bangel@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roger Whittaker
- E-mail: roger.whittaker@newcastle.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- RVI - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til hver af de fem grupper vil der blive rekrutteret seks deltagere, hvilket giver op til i alt 30 deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- pacemakere eller defibrillatorimplantater.
- alternative neurologiske lidelser, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne af en EMG-undersøgelse.
- lymfødem eller dialysefistel i kropsregionen, der skal undersøges med EMG.
- patienter, der tager koagulationshæmmere (såsom warfarin eller direkte orale antikoagulantia).
- koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili eller lave blodplader).
- deltagere ude af stand til at give samtykke på engelsk, hvor en oversætter ikke er tilgængelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Diagnostisk EMG-undersøgelse med microEMG
Diagnostisk EMG-undersøgelse med konventionel EMG
|
|
Patienter tidligere diagnosticeret med motorneuronsygdom
|
Diagnostisk EMG-undersøgelse med microEMG
Diagnostisk EMG-undersøgelse med konventionel EMG
|
|
Patienter tidligere diagnosticeret med sarkopeni
|
Diagnostisk EMG-undersøgelse med microEMG
Diagnostisk EMG-undersøgelse med konventionel EMG
|
|
Patienter tidligere diagnosticeret med post-polio syndrom
|
Diagnostisk EMG-undersøgelse med microEMG
Diagnostisk EMG-undersøgelse med konventionel EMG
|
|
Patienter tidligere diagnosticeret med myasthenia gravis
|
Diagnostisk EMG-undersøgelse med microEMG
Diagnostisk EMG-undersøgelse med konventionel EMG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over potentielle EMG-parametre til at informere fremtidige diagnostiske markør-evalueringsundersøgelser.
Tidsramme: 1 studiedag
|
udtrukket fra EEG-optagelser
|
1 studiedag
|
|
Rapport om testede og potentielle vs. ignorerede diagnostiske markører for MicroEMG.
Tidsramme: 1 studiedag
|
udtrukket fra EEG-optagelser
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af sundhedsvæsenet og patientens erfaringer med MicroEMG-systemet.
Tidsramme: 1 studiedag
|
spørgeskema
|
1 studiedag
|
|
Potentielle ændringer i systemet eller undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 1 studiedag
|
spørgeskema
|
1 studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Whittaker, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- uEMG
- 280391 (IRAS)
- 22-NS-0097 (Anden identifikator: Ethics approval HRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .