Triple Target Treatment (3T) som kombinerer stimulering med amplitudemoduleret mellemfrekvens (AM-MF), elektromyografi (EMG)-udløst stimulering og EMG-Biofeedback sammenlignet med EMG-Biofeedback ved anal inkontinens (3T-AI)
17. februar 2009 opdateret af: University of Giessen
Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at vurdere resultatet af konservativ 3T-behandling med EMG-Biofeedback
Effektiviteten af biofeedback og/eller lavfrekvent elektrisk stimulering til behandling af anal inkontinens er ikke blevet bevist. For det første mangler store veltilrettelagte kliniske forsøg. For det andet når kun få patienter terapeutisk relevante intensiteter med lavfrekvent stimulering. I denne undersøgelse blev et nyt terapeutisk koncept, kaldet triple target treatment (3T), evalueret. 3T kombinerer stimulering med amplitudemoduleret mellemfrekvens (AM-MF), elektromyografi (EMG)-udløst stimulation og EMG-biofeedback. 3T blev sammenlignet med EMG-biofeedback alene efter en ni måneders behandlingsperiode.
Metoder I denne parallel-gruppe randomiserede multicenter undersøgelse med blindet observatør indskrev vi 158 patienter med anal inkontinens. Primære endepunkter var ændringer fra baseline til ni måneder i Cleveland Clinic Score (CCS) og St. Mark's score (Vaizey score).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med fækal inkontinens I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med CID'er
- Konkret eller mulig graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG-biofeedback plus EMG-udløst AM-MF-stimulering
|
I 3T-armen blev patienterne stimuleret med en bærebølge på 25 KHz og bifasiske moduleringer af pulstoget på 40 Hz.
Angste patienter trænede i starten kun i biofeedback-tilstand.
Stimuleringen blev indført efter fire uger for disse patienter.
Patienterne blev instrueret i at udføre træningen i hjemmet, med en vekslende kombination om morgenen og med EMG-udløst stimulation om aftenen, hver i 20-minutters perioder.
Bortset fra dette var protokollen for den aktive behandlingsgruppe identisk med kontrolgruppens.
|
|
Aktiv komparator: EMG-biofeedback alene
|
I biofeedback-armen blev patienterne instrueret i at udføre EMG-biofeedback-træning derhjemme, stående, morgen og aften i 20-minutters perioder.
Kernen i opgaven var at trække stik-elektroden opad inde i analkanalen, som en elevator, og at holde den der i forskellige perioder med spænding.
Dette kan kun lade sig gøre med succes, hvis perineum stiger og samtidig aktiveres den puborektale muskel.
Bare det at klemme lukkemusklerne giver ikke denne løfteeffekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) i sin validerede tyske form efter ni måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
|
Valideret ny St. Marks inkontinensscore (Vaizey-score) i dens tilpassede tyske form efter ni måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CCS-score efter seks eller tre måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
|
Tilpasset Vaizey-score efter seks eller tre måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til Fæcal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) i sin validerede tyske form efter ni måneder sammenlignet med baseline, samt mellem de to behandlingsgrupper over tid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
|
Track record for behandlingen: 1. Kontinent, 2. Gradsforbedring (grad II eller III til grad I), 3. Frekvensforbedring: (samme karakter, >= 2 point forbedring i CCS), 4. ingen forbedring eller forringelse, 5. tidligt frafald.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
|
Brug af afføringsregulerende medicin. Specifikt, hvis biofeedback og 3T øger kontinensen, bør brugen af enhver afføringsregulerende medicin (loppeurtfrø, loperamid, te osv.) falde i løbet af forsøget.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2007
Først opslået (Skøn)
5. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83/07 ethics comm. Giessen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombination af EMG-biofeedback plus EMG-udløst AM-MF-stimulering
-
dr. schwandnerUkendt