Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne resultatet af konservativ triple target-behandling med EMG-Biofeedback ved kronisk obstipation (3T-CO)

20. september 2013 opdateret af: dr. schwandner

Triple Target Treatment (3T) Kombinerer Amplitude Modulated Middle Frequency (AM-MF) stimulering med elektromyografi (EMG)EMG-Biofeedback versus EMG-Biofeedback ved kronisk obstipation

Tidligere undersøgelser afslørede kun lav evidens for de forskellige biofeedback-metoder og bækkenbundsøvelser til behandling af kronisk obstipation. Antallet af randomiserede kontrollerede forsøg er lavt med til dels betydelige systemiske mangler. Resultaterne fra det tidligere studie med 3T-behandling hos patienter med obstrueret defækationssyndrom (ODS) er dog så lovende, at et yderligere randomiseret kontrolleret forsøg synes nyttigt til at påvise en højere grad af evidens. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om triple target-behandling (3T) eller EMG-Biofeedback alene er effektive i behandlingen af ​​kronisk obstipation, og om behandlingens varighed (3, 6 eller 9 måneder) har indflydelse på effekten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder i denne parallel-gruppe randomiserede multicenter undersøgelse med blindet observatør vi indskriver 140 patienter med kronisk obstipation. Undersøgelsen er opdelt i to forsøg. Efter tre måneder er det første forsøg afsluttet og kan forlænges direkte til det andet forsøg (afsluttet efter 12 måneder) efter en foreløbig analyse. Primære endepunkter er ændringer fra baseline til tre og tolv måneder i Altomare ODS-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Rekruttering
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kronisk obstipation (Rom-kriterier II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, systemisk perifer neuropati (MS, diabetes), lidelser i det enteriske nervesystem (Hirschsprungs sygdom, chagas, IND, myopati desmose coli), idiopatisk megacolon/megarectum, patienter med mentale eller intellektuelle mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple Target behandling
I 3T-armen blev patienterne stimuleret med en bærebølge på 25 KHz og bifasiske moduleringer af pulstoget på 40 Hz. Angste patienter trænede i starten kun i biofeedback-tilstand. Stimuleringen blev indført efter fire uger for disse patienter. Patienterne blev instrueret i at udføre træningen derhjemme, med en vekslende kombination om morgenen og med EMG-udløst stimulation om aftenen, hver i 20-minutters perioder. Bortset fra dette var protokollen for den aktive behandlingsgruppe identisk med kontrolgruppens.
Enhed: Kombination af EMG-biofeedback plus EMG-udløst AM-MF-stimulering
Aktiv komparator: EMG-biofeedback alene
I biofeedback-armen blev patienterne instrueret i at udføre EMG-biofeedback-træning derhjemme, stående, morgen og aften i 20-minutters perioder. Kernen i opgaven var at trække stik-elektroden opad inde i analkanalen, som en elevator, og at holde den der i forskellige perioder med spænding. Dette kan kun lade sig gøre med succes, hvis perineum stiger, og samtidig aktiveres den puborektale muskel. Bare det at klemme lukkemusklerne giver ikke denne løfteeffekt.
Enhed: EMG-biofeedback alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Altomare ODS Score i sin validerede form efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Constipation severity instrument (CSI) i tilpasset tysk form efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Modificeret Wexner-inkontinensscore efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Patientvurdering af Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline, samt mellem de to behandlingsgrupper over tid sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Hinton Test efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) i sin validerede tyske form efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Tilpasset Vaizey-score efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) anvendt til patienter med urininkontinens efter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. schwandner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thilo Schwandner, Dr., University of Gießen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101/12 ethics comm. Giessen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk obstipation

Kliniske forsøg med Kombination af EMG-biofeedback plus EMG-udløst AM-MF-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner