- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03071926
Metronomisk PLD hos patienter med primær endokrin resistent ABC
19. april 2022 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University
Effekt og sikkerhed af metronomisk pegyleret liposomalt doxorubicin hos patienter med primær endokrin resistent avanceret brystkræft
Metronomisk PLD hos patienter med primær endokrin resistent ABC
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt og sikkerhed af metronomisk pegyleret liposomalt doxorubicin hos patienter med primær endokrin resistent avanceret brystkræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 85006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 75 år
- ØKOG: 0~2
- Forventet levetid længere end 3 måneder
- Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkræft
- Primær endokrin resistens er defineret som: et tilbagefald under de første 2 år af adjuverende ET, eller PD inden for de første 6 måneder af førstelinje ET for MBC, mens de er på ET
- Mindst én målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (kun undtagen knoglemetastaser)
- LVEF ≥ 55 %
- Ingen strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
- Normal funktion af større organer: Hb ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage) ;ANC ≥1,5×109 /L;PLT ≥75×109 /L;TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×ULN(ALT、 AST≤ 5×ULN med levermetastaser); serum Cr ≤ 1×ULN
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykke og samarbejde med opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere akkumuleret eller tilsvarende dosis af doxorubicin ≥300mg/m2
- Intervaller for antracyklin-baseret adjuverende kemoterapi ≤1 år (tid mellem antracyklin-baseret adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og sygdomstilbagefald)
- Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet. Bortset fra patienter med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser i mindst 8 uger og ikke behov for glukokortikoider eller mannitolbehandling før forsøget og mindst én målbar læsion uden for hjernen. Strålebehandling af hjernemetastaser bør afsluttes mindst 4 uger før registreringen
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i svangerskabsalderen, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention
- Behandling med forsøgsprodukter inden for 4 uger før undersøgelsen
- Svær kardiopulmonal insufficiens, svær lever- og nyredysfunktion
- Alvorlig eller ukontrolleret infektion
- Psykiatriske stoffer misbrug og ude af stand til abstinenser eller psykiske lidelser
- Andre maligniteter, bortset fra helbredt hudbasalcellekarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Pegyleret liposomalt doxorubicin: 20 mg, qw, første 6 uger, hver 8. uge
|
20 mg, qw, første 6 uger, hver 8. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og grad af behandlingsrelateret kardiotoksicitet vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
overvågning af LVEF
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
CBR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Clinical Benefit rate
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fudan BR2017-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .