Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczny PLD u pacjentów z pierwotnym ABC opornym na leczenie hormonalne

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo metronomicznej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny u pacjentów z pierwotnym zaawansowanym rakiem piersi opornym na leczenie hormonalne

Metronomiczny PLD u pacjentów z pierwotną opornością hormonalną ABC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo metronomicznej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny u pacjentów z pierwotnym zaawansowanym rakiem piersi opornym na leczenie hormonalne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. ECOG: 0～2
  3. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące
  4. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny
  5. Pierwotna oporność hormonalna jest definiowana jako: nawrót podczas pierwszych 2 lat adiuwantowej ET lub PD w ciągu pierwszych 6 miesięcy pierwszej linii ET dla MBC, podczas ET
  6. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (z wyjątkiem wyłącznie przerzutów do kości)
  7. LVEF ≥ 55%
  8. Brak radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  9. Prawidłowa czynność głównych narządów: Hb ≥ 90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni) ;ANC ≥1,5×109 /L；PLT ≥75×109 /L；TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×GGN（ALT、AST≤5×GGN z przerzutami do wątroby）; Cr w surowicy ≤ 1×GGN
  10. Bądź chętny do udziału w badaniu, podpisz świadomą zgodę i współpracuj podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza skumulowana lub równoważna dawka doksorubicyny ≥300 mg/m2
  2. Odstępy między chemioterapią adjuwantową opartą na antracyklinach ≤1 rok (czas między chemioterapią adjuwantową lub neoadiuwantową opartą na antracyklinach a nawrotem choroby)
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu przez co najmniej 8 tygodni i niewymagającymi leczenia glikokortykosteroidami lub mannitolem przed badaniem oraz z co najmniej jedną mierzalną zmianą poza mózgiem. Radioterapię przerzutów do mózgu należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku ciążowym, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji
  5. Leczenie badanymi produktami w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  6. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  7. Ciężka lub niekontrolowana infekcja
  8. Nadużywanie leków psychiatrycznych i niezdolność do odstawienia lub zaburzenia psychiczne
  9. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna: 20 mg, qw, pierwsze 6 tygodni, co 8 tygodni
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
20 mg, qw, pierwsze 6 tygodni, co 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i stopień kardiotoksyczności związanej z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
monitorowanie LVEF
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
CBR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2017-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj