原发性内分泌耐药 ABC 患者的节律性 PLD
2022年4月19日 更新者:Xichun Hu、Fudan University
节律性聚乙二醇脂质体多柔比星治疗原发性内分泌耐药晚期乳腺癌的疗效和安全性
原发性内分泌耐药 ABC 患者的节律性 PLD
研究概览
详细说明
节律聚乙二醇脂质体多柔比星治疗原发性内分泌耐药晚期乳腺癌的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xichun Hu, MD, PhD
- 电话号码:85006 64175590
- 邮箱:huxicun@gmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄在18至75岁之间的女性
- 心电图:0~2
- 预期寿命超过3个月
- 组织学证明不可切除的复发性或转移性 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌
- 原发性内分泌耐药定义为:在辅助 ET 的前 2 年复发,或在一线 ET 治疗 MBC 的前 6 个月内出现 PD,而在 ET
- 至少一种根据 RECIST 1.1 的可测量疾病(仅骨转移除外)
- LVEF ≥ 55%
- 入组前 4 周内未接受放射治疗
- 主要脏器功能正常:Hb≥90g/L(14天内未输血);ANC≥1.5×109/L;PLT≥75×109/L;TBIL≤1。 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×ULN(ALT、 AST≤ 5×ULN伴有肝转移);血清 Cr ≤ 1×ULN
- 愿意参加研究,签署知情同意书并配合随访
排除标准:
- 既往阿霉素累积剂量或等效剂量≥300mg/m2
- 以蒽环类为基础的辅助化疗间隔≤1年(以蒽环类为基础的辅助或新辅助化疗至疾病复发的时间)
- 有症状的中枢神经系统转移患者。 除非患者脑转移稳定且无症状至少 8 周且试验前无需糖皮质激素或甘露醇治疗且脑外至少有一处可测量病灶。 脑转移瘤的放射治疗应至少在注册前 4 周完成
- 无法使用有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和孕龄妇女
- 研究前 4 周内接受研究性产品治疗
- 严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全
- 严重或不受控制的感染
- 精神科药物滥用不能戒断或精神障碍
- 其他恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈上皮内瘤变除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:聚乙二醇脂质体多柔比星
聚乙二醇脂质体多柔比星:20 毫克,qw,前 6 周,每 8 周一次
|
20 毫克,qw,前 6 周,每 8 周一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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无进展生存期
|
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关心脏毒性的数量和等级
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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监测 LVEF
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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操作系统
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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总生存期
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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CBR
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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临床受益率
|
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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