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PLD métronomique chez les patients atteints d'ABC primaire résistant à l'endocrinologie

19 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University

Efficacité et innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée métronomique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé résistant à l'endocrinologie primaire

PLD métronomique chez les patients atteints d'ABC primaire résistant à l'endocrinologie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité et innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée métronomique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé résistant à l'endocrinologie primaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xichun Hu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 85006 64175590
  • E-mail: huxicun@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 75 ans
  2. ECOG : 0～2
  3. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  4. Cancer du sein récidivant ou métastatique non résécable prouvé histologiquement HR positif/HER2 négatif
  5. La résistance endocrinienne primaire est définie comme : une rechute au cours des 2 premières années de TE adjuvante, ou PD dans les 6 premiers mois de la TE de première ligne pour MBC, pendant la TE
  6. Au moins une maladie mesurable selon RECIST 1.1 (sauf pour les métastases osseuses uniquement)
  7. FEVG ≥ 55%
  8. Aucune radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
  9. Fonction normale des principaux organes : Hb ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ;ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥75×109/L；TBIL≤1. 5 × LSN ; ALT、 AST≤ 3×ULN（ALT、 AST≤ 5×ULN avec métastases hépatiques） ; Cr sérique ≤ 1 × LSN
  10. Être prêt à participer à l'étude, signer un consentement éclairé et coopérer avec le suivi

Critère d'exclusion:

  1. Dose accumulée ou équivalente antérieure de doxorubicine ≥ 300 mg/m2
  2. Intervalles de chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ≤ 1 an (temps entre la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base d'anthracyclines et la rechute de la maladie)
  3. Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central. Sauf pour les patients présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques depuis au moins 8 semaines et aucun besoin de traitement par glucocorticoïdes ou mannitol avant l'essai et au moins une lésion mesurable en dehors du cerveau. La radiothérapie pour les métastases cérébrales doit être terminée au moins 4 semaines avant l'enregistrement
  4. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de gestation incapables d'utiliser une contraception efficace
  5. Traitement avec des produits expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'étude
  6. Insuffisance cardiopulmonaire sévère, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  7. Infection grave ou incontrôlée
  8. Abus de drogues psychiatriques et incapacité de sevrage ou troubles mentaux
  9. Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et de la néoplasie intraépithéliale cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine liposomale pégylée
Doxorubicine liposomale pégylée : 20 mg, toutes les 6 semaines, toutes les 8 semaines
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
20 mg, toutes les 6 semaines, toutes les 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et degré de cardiotoxicité liée au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
surveillance FEVG
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
RBC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Taux de bénéfice clinique
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fudan BR2017-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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