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Metronomische PLD bei Patienten mit primär endokrin resistentem ABC

19. April 2022 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von metronomisch pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit primär endokrin resistentem fortgeschrittenem Brustkrebs

Metronomische PLD bei Patienten mit primär endokrin resistentem ABC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit und Sicherheit von metronomisch pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit primär endokrin resistentem fortgeschrittenem Brustkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. ECOG: 0~2
  3. Lebenserwartung länger als 3 Monate
  4. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder metastasierter HR-positiver/HER2-negativer Brustkrebs
  5. Primäre endokrine Resistenz ist definiert als: ein Rückfall während der ersten 2 Jahre der adjuvanten ET oder PD innerhalb der ersten 6 Monate der Erstlinien-ET für MBC während der ET
  6. Mindestens eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 (außer nur Knochenmetastasen)
  7. LVEF ≥ 55 %
  8. Keine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Normale Funktion der wichtigsten Organe: Hb ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109 /L; TBIL ≤ 1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×ULN（ALT、 AST≤ 5×ULN mit Lebermetastasen）; Serum-Cr ≤ 1 × ULN
  10. Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und kooperieren Sie bei der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere kumulierte oder äquivalente Dosis von Doxorubicin ≥ 300 mg/m2
  2. Intervalle der anthrazyklinbasierten adjuvanten Chemotherapie ≤ 1 Jahr (Zeit zwischen anthrazyklinbasierter adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie und Krankheitsrückfall)
  3. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems. Außer bei Patienten mit seit mindestens 8 Wochen stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen und ohne Notwendigkeit einer Behandlung mit Glukokortikoiden oder Mannitol vor der Studie und mindestens einer messbaren Läsion außerhalb des Gehirns. Die Bestrahlung von Hirnmetastasen sollte mindestens 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  4. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im Gestationsalter, die nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  6. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  7. Schwere oder unkontrollierte Infektion
  8. Missbrauch von Psychopharmaka und Entzugsunfähigkeit oder psychische Störungen
  9. Andere maligne Erkrankungen, außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und zervikale intraepitheliale Neoplasien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin: 20 mg, qw, die ersten 6 Wochen, alle 8 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
20 mg, qw, die ersten 6 Wochen, alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Grad der behandlungsbedingten Kardiotoxizität gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
LVEF überwachen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
CBR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Klinische Nutzenrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2017-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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