Метрономная ПЛД у больных с первично-эндокринно-резистентным АРМЖ
19 апреля 2022 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
Эффективность и безопасность метрономного пегилированного липосомального доксорубицина у пациентов с первично-эндокринно-резистентным распространенным раком молочной железы
Метрономная ПЛД у больных с первично-эндокринно-резистентным АРМЖ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность метрономного пегилированного липосомального доксорубицина у пациентов с первично-эндокриннорезистентным распространенным раком молочной железы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xichun Hu, MD, PhD
- Номер телефона: 85006 64175590
- Электронная почта: huxicun@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- ЭКОГ: 0～2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный рецидивирующий или метастатический HR-положительный/HER2-отрицательный рак молочной железы
- Первичная эндокринная резистентность определяется как: рецидив в течение первых 2 лет адъювантной ЭТ или БП в течение первых 6 месяцев ЭТ первой линии для МВС во время ЭТ.
- По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (за исключением только метастазов в кости)
- ФВ ЛЖ ≥ 55%
- Отсутствие лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование
- Нормальная функция основных органов: Hb ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); АЧН ≥1,5×109/л; PLT ≥75×109/л; TBIL≤1. 5×ВГН; АЛТ, АСТ ≤ 3×ВГН (АЛТ, АСТ ≤ 5×ВГН с метастазами в печень); сывороточный Cr ≤ 1 × ВГН
- Быть готовым участвовать в исследовании, подписать информированное согласие и сотрудничать с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Предыдущая накопленная или эквивалентная доза доксорубицина ≥300 мг/м2
- Интервалы адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов ≤1 года (время между адъювантной или неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклинов и рецидивом заболевания)
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему. За исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг в течение не менее 8 недель и отсутствием необходимости в лечении глюкокортикоидами или маннитолом перед исследованием и по крайней мере одним измеримым поражением вне головного мозга. Лучевая терапия при метастазах в головной мозг должна быть завершена не менее чем за 4 недели до регистрации
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины гестационного возраста, которые не могут использовать эффективные средства контрацепции.
- Лечение исследуемыми продуктами в течение 4 недель до исследования
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность, тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- Тяжелая или неконтролируемая инфекция
- Злоупотребление психиатрическими препаратами и неспособность к отмене или психические расстройства
- Другие злокачественные новообразования, кроме излеченной базальноклеточной карциномы кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Пегилированный липосомальный доксорубицин: 20 мг, один раз в неделю, первые 6 недель, каждые 8 недель
|
20 мг, 1 раз в неделю, первые 6 недель, каждые 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и степень кардиотоксичности, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
мониторинг ФВ ЛЖ
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Клиническая эффективность
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- Fudan BR2017-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный