Metronomische PLD bij patiënten met primair hormoonresistent ABC
19 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University
Werkzaamheid en veiligheid van metronomische gepegyleerde liposomale doxorubicine bij patiënten met primair hormoonresistente gevorderde borstkanker
Metronomische PLD bij patiënten met primair hormoonresistent ABC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkzaamheid en veiligheid van metronomische gepegyleerde liposomale doxorubicine bij patiënten met primair hormoonresistente gevorderde borstkanker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 85006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- ECOG: 0~2
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Histologisch bewezen inoperabele recidiverende of gemetastaseerde HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker
- Primaire endocriene resistentie wordt gedefinieerd als: een terugval tijdens de eerste 2 jaar van adjuvante ET, of PD binnen de eerste 6 maanden van eerstelijns ET voor MBC, terwijl ET
- Ten minste één meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 (behalve alleen botmetastasen)
- LVEF ≥ 55%
- Geen radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Normale functie van de belangrijkste organen: Hb ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC ≥1,5×109 /L;PLT ≥75×109 /L;TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×ULN（ALT、 AST≤ 5×ULN met levermetastasen）; serum Cr ≤ 1×ULN
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming en werk mee aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Vorige geaccumuleerde of equivalente dosis doxorubicine ≥300 mg/m2
- Intervallen van op anthracycline gebaseerde adjuvante chemotherapie ≤1 jaar (tijd tussen op anthracycline gebaseerde adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en terugval van de ziekte)
- Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Behalve patiënten met stabiele en asymptomatische hersenmetastasen gedurende minimaal 8 weken en geen behoefte aan glucocorticoïden of mannitolbehandeling vóór de proef en minimaal één meetbare laesie buiten de hersenen. Radiotherapie bij hersenmetastasen dient minimaal 4 weken voor de aanmelding te zijn afgerond
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de zwangerschapsduur die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken
- Behandeling met onderzoeksproducten binnen 4 weken voor het onderzoek
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige lever- en nierdisfunctie
- Ernstige of ongecontroleerde infectie
- Psychiatrisch drugsmisbruik en niet in staat tot ontwenning of psychische stoornissen
- Andere maligniteiten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine: 20 mg, qw, eerste 6 weken, elke 8 weken
|
20 mg, qw, eerste 6 weken, elke 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en graad van behandelingsgerelateerde cardiotoxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
LVEF bewaken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
CBR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Klinisch voordeelpercentage
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fudan BR2017-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .