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PLD Metronômico em Pacientes com ABC Endócrino Resistente Primário

19 de abril de 2022 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University

Eficácia e segurança da doxorrubicina lipossômica peguilada metronômica em pacientes com câncer de mama avançado resistente ao sistema endócrino primário

PLD Metronômico em Pacientes com ABC Endócrino Resistente Primário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Eficácia e segurança da doxorrubicina lipossômica peguilada metronômica em pacientes com câncer de mama avançado resistente primário ao sistema endócrino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xichun Hu, MD, PhD
  • Número de telefone: 85006 64175590
  • E-mail: huxicun@gmail.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 18 e 75 anos
  2. ECOG: 0~2
  3. Esperança de vida superior a 3 meses
  4. Câncer de mama recorrente ou metastático HR positivo/HER2 negativo comprovado histologicamente
  5. A resistência endócrina primária é definida como: uma recaída durante os primeiros 2 anos de ET adjuvante, ou DP nos primeiros 6 meses de ET de primeira linha para MBC, enquanto em ET
  6. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (exceto apenas para metástase óssea)
  7. FEVE ≥ 55%
  8. Nenhuma terapia de radiação dentro de 4 semanas antes da inscrição
  9. Função normal dos principais órgãos: Hb ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); CAN ≥1,5×109 /L;PLT ≥75×109 /L;TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×LSN(ALT、 AST≤ 5×LSN com metástases hepáticas); soro Cr ≤ 1 × LSN
  10. Estar disposto a participar do estudo, assinar o consentimento informado e cooperar com o acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Dose anterior acumulada ou equivalente de doxorrubicina ≥300mg/m2
  2. Intervalos de quimioterapia adjuvante à base de antraciclina ≤1 ano (tempo entre a quimioterapia adjuvante à base de antraciclina ou neoadjuvante e a recidiva da doença)
  3. Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Exceto para pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​e assintomáticas por pelo menos 8 semanas e sem necessidade de tratamento com glicocorticoides ou manitol antes do estudo e pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia para metástases cerebrais deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
  4. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade gestacional que são incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes
  5. Tratamento com produtos experimentais dentro de 4 semanas antes do estudo
  6. Insuficiência cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal grave
  7. Infecção grave ou descontrolada
  8. Abuso de drogas psiquiátricas e incapacidade de abstinência ou transtornos mentais
  9. Outras neoplasias, exceto carcinoma basocelular curado da pele e neoplasia intraepitelial cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada
Doxorrubicina lipossomal peguilada: 20 mg, qw, primeiras 6 semanas, a cada 8 semanas
20 mg, qw, primeiras 6 semanas, a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e grau de cardiotoxicidade relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
monitoramento FEVE
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
SO
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Sobrevivência geral
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
CBR
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Taxa de benefício clínico
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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