- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03071926
PLD Metronômico em Pacientes com ABC Endócrino Resistente Primário
19 de abril de 2022 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Eficácia e segurança da doxorrubicina lipossômica peguilada metronômica em pacientes com câncer de mama avançado resistente ao sistema endócrino primário
PLD Metronômico em Pacientes com ABC Endócrino Resistente Primário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia e segurança da doxorrubicina lipossômica peguilada metronômica em pacientes com câncer de mama avançado resistente primário ao sistema endócrino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de telefone: 85006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 75 anos
- ECOG: 0~2
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Câncer de mama recorrente ou metastático HR positivo/HER2 negativo comprovado histologicamente
- A resistência endócrina primária é definida como: uma recaída durante os primeiros 2 anos de ET adjuvante, ou DP nos primeiros 6 meses de ET de primeira linha para MBC, enquanto em ET
- Pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (exceto apenas para metástase óssea)
- FEVE ≥ 55%
- Nenhuma terapia de radiação dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Função normal dos principais órgãos: Hb ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); CAN ≥1,5×109 /L;PLT ≥75×109 /L;TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×LSN(ALT、 AST≤ 5×LSN com metástases hepáticas); soro Cr ≤ 1 × LSN
- Estar disposto a participar do estudo, assinar o consentimento informado e cooperar com o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Dose anterior acumulada ou equivalente de doxorrubicina ≥300mg/m2
- Intervalos de quimioterapia adjuvante à base de antraciclina ≤1 ano (tempo entre a quimioterapia adjuvante à base de antraciclina ou neoadjuvante e a recidiva da doença)
- Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Exceto para pacientes com metástases cerebrais estáveis e assintomáticas por pelo menos 8 semanas e sem necessidade de tratamento com glicocorticoides ou manitol antes do estudo e pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia para metástases cerebrais deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade gestacional que são incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes
- Tratamento com produtos experimentais dentro de 4 semanas antes do estudo
- Insuficiência cardiopulmonar grave, disfunção hepática e renal grave
- Infecção grave ou descontrolada
- Abuso de drogas psiquiátricas e incapacidade de abstinência ou transtornos mentais
- Outras neoplasias, exceto carcinoma basocelular curado da pele e neoplasia intraepitelial cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada
Doxorrubicina lipossomal peguilada: 20 mg, qw, primeiras 6 semanas, a cada 8 semanas
|
20 mg, qw, primeiras 6 semanas, a cada 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e grau de cardiotoxicidade relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
monitoramento FEVE
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Sobrevivência geral
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
CBR
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Taxa de benefício clínico
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- Fudan BR2017-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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