Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk PLD hos patienter med primärt endokrint resistent ABC

19 april 2022 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University

Effekt och säkerhet av metronomiskt pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med primär endokrin resistent avancerad bröstcancer

Metronomisk PLD hos patienter med primärt endokrint resistent ABC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Effekt och säkerhet av metronomiskt pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med primär endokrin resistent avancerad bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med åldern mellan 18 och 75 år
  2. EKOG: 0–2
  3. Förväntad livslängd längre än 3 månader
  4. Histologiskt bevisad inoperabel återkommande eller metastaserande HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer
  5. Primär endokrin resistens definieras som: ett återfall under de första 2 åren av adjuvant ET, eller PD inom de första 6 månaderna av första linjens ET för MBC, medan på ET
  6. Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (förutom endast benmetastaser)
  7. LVEF ≥ 55 %
  8. Ingen strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning
  9. Normal funktion av större organ: Hb ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar) ;ANC ≥1,5×109 /L;PLT ≥75×109 /L;TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×ULN(ALT、 AST≤ 5×ULN med levermetastaser); serum Cr ≤ 1×ULN
  10. Var villig att delta i studien, underteckna informerat samtycke och samarbeta med uppföljningen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ackumulerad eller ekvivalent dos av doxorubicin ≥300mg/m2
  2. Intervaller för antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi ≤1 år (tid mellan antracyklinbaserad adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och sjukdomsåterfall)
  3. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Förutom patienter med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser i minst 8 veckor och inget behov av glukokortikoider eller mannitolbehandling före prövningen och minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling för hjärnmetastaser bör vara avslutad minst 4 veckor före registreringen
  4. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i graviditetsåldern som inte kan använda effektivt preventivmedel
  5. Behandling med prövningsprodukter inom 4 veckor före studien
  6. Svår hjärt- och lunginsufficiens, svår lever- och njurfunktion
  7. Allvarlig eller okontrollerad infektion
  8. Psykiatriska droger missbrukar och oförmögen att ta tillbaka eller psykiska störningar
  9. Andra maligniteter, förutom botade hudbasalcellscancer och cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegylerat liposomalt doxorubicin
Pegylerat liposomalt doxorubicin: 20 mg, qw, första 6 veckorna, var 8:e vecka
20 mg, qw, första 6 veckorna, var 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och grad av behandlingsrelaterad kardiotoxicitet bedömd av CTCAE v4.0
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
övervakning av LVEF
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
CBR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Klinisk nytta
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Pegylerat liposomalt doxorubicin

3
Prenumerera