Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk PLD hos pasienter med primær endokrin resistent ABC

19. april 2022 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

Effekt og sikkerhet av metronomisk pegylert liposomalt doksorubicin hos pasienter med primær endokrin resistent avansert brystkreft

Metronomisk PLD hos pasienter med primær endokrin resistent ABC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Effekt og sikkerhet av metronomisk pegylert liposomalt doksorubicin hos pasienter med primær endokrin resistent avansert brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med alder mellom 18 og 75 år
  2. ØKOG: 0–2
  3. Forventet levealder lengre enn 3 måneder
  4. Histologisk påvist residiverende eller metastatisk HR-positiv/HER2 negativ brystkreft
  5. Primær endokrin resistens er definert som: et tilbakefall under de første 2 årene av adjuvant ET, eller PD innen de første 6 månedene av førstelinje ET for MBC, mens på ET
  6. Minst én målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (bare bortsett fra benmetastaser)
  7. LVEF ≥ 55 %
  8. Ingen strålebehandling innen 4 uker før påmelding
  9. Normal funksjon av hovedorganer: Hb ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager) ;ANC ≥1,5×109 /L;PLT ≥75×109 /L;TBIL≤1. 5×ULN; ALT、 AST≤ 3×ULN(ALT、 AST≤ 5×ULN med levermetastaser); serum Cr ≤ 1×ULN
  10. Være villig til å delta i studien, signere informert samtykke og samarbeide med oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere akkumulert eller ekvivalent dose av doksorubicin ≥300mg/m2
  2. Intervaller for antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi ≤1 år (tid mellom antracyklinbasert adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og tilbakefall av sykdom)
  3. Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Bortsett fra pasienter med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser i minst 8 uker og ikke behov for glukokortikoider eller mannitolbehandling før forsøket og minst én målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling for hjernemetastaser bør avsluttes minst 4 uker før registreringen
  4. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i svangerskapsalder som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon
  5. Behandling med undersøkelsesprodukter innen 4 uker før studien
  6. Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig lever- og nyresvikt
  7. Alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  8. Psykiatrisk rusmisbruk og ute av stand til abstinens eller psykiske lidelser
  9. Andre maligniteter, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert liposomalt doksorubicin
Pegylert liposomal doksorubicin: 20 mg, qw, første 6 uker, hver 8. uke
20 mg, qw, første 6 uker, hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og grad av behandlingsrelatert kardiotoksisitet vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
overvåking av LVEF
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
CBR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Klinisk fordelsrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

3
Abonnere