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PLD metronomico in pazienti con ABC endocrino resistente primario

19 aprile 2022 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Efficacia e sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata metronomica in pazienti con carcinoma mammario avanzato resistente agli endocrini primari

PLD metronomico in pazienti con ABC endocrino resistente primario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia e sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata metronomica in pazienti con carcinoma mammario avanzato resistente agli endocrini primari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xichun Hu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 85006 64175590
  • Email: huxicun@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  2. ECOG: 0~2
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  4. Carcinoma mammario HR positivo/HER2 negativo, recidivante o metastatico istologicamente dimostrato non resecabile
  5. La resistenza endocrina primaria è definita come: una ricaduta durante i primi 2 anni di ET adiuvante, o PD entro i primi 6 mesi di ET di prima linea per MBC, mentre è in ET
  6. Almeno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (ad eccezione delle sole metastasi ossee)
  7. LVEF ≥ 55%
  8. Nessuna radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  9. Funzione normale degli organi principali: Hb ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni) ;ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥75×109/L；TBIL≤1. 5×LSN; ALT、 AST≤ 3×ULN（ALT、 AST≤ 5×ULN con metastasi epatiche）; siero Cr ≤ 1 × ULN
  10. Essere disposti a partecipare allo studio, firmare il consenso informato e collaborare con il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Precedente dose accumulata o equivalente di doxorubicina ≥300 mg/m2
  2. Intervalli di chemioterapia adiuvante a base di antracicline ≤1 anno (tempo tra chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di antracicline e recidiva della malattia)
  3. Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche da almeno 8 settimane e senza necessità di trattamento con glucocorticoidi o mannitolo prima della sperimentazione e almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia per le metastasi cerebrali deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione
  4. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età gestazionale che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace
  5. Trattamento con prodotti sperimentali entro 4 settimane prima dello studio
  6. Grave insufficienza cardiopolmonare, grave disfunzione epatica e renale
  7. Infezione grave o incontrollata
  8. Abuso di psicofarmaci e impossibilità di astinenza o disturbi mentali
  9. Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e della neoplasia intraepiteliale cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina liposomiale pegilata
Doxorubicina liposomiale pegilata: 20 mg, qw, prime 6 settimane, ogni 8 settimane
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
20 mg, qw, prime 6 settimane, ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e grado di cardiotossicità correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
monitoraggio della LVEF
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
CBR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di beneficio clinico
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan BR2017-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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