- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738669
Reduktion af sundhed og undervisningseffektivitet i 30-dages genindlæggelser
Effektiviteten af sundhed og undervisningsmetoder i genindlæggelser Reduktion i premierministerens nationale sundhedsprogram - et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere gennemførligheden af mHealth (taleopkald og SMS) og teach-back interventioner for at reducere 30 dages genindlæggelsesraten hos patienter, der er tilmeldt Sehat Sahulat-programmet (Prime Minister National Health Programme (PMNHP) )).
Det primære formål med denne undersøgelse var at generere et proof of concept for gennemførelsen af et endeligt forsøg for reduktion af genindlæggelser i PMNHP.
En gennemførligheds randomiseret kontrolleret undersøgelse bestod af tre arme, dvs. intervention 1 (telefonisk kontakt og tekstbeskeder), intervention 2 (teach-back-metode) og kontrol er planlagt i programmodtagere i Islamabad, Pakistan.
Forsøget udføres på de tre hospitaler i Islamabad, og patienterne rekrutteres i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention Beskrivelse af intervention(er) / eksponering Studiet vil omfatte tre faser Fase I = Forberedelse Fase II = Implementering og monitorering Fase III = Evaluering Fase I (Forberedelse) i. Tilladelser
- Etisk godkendelse fra Institutional review Board of Health Services Academy Islamabad
- Tilladelse fra PMNHP til at udføre en forundersøgelse
- Skriftligt samtykke fra læger og sygeplejersker til at blive optaget i teach-back processen
- Informeret verbalt samtykke fra alle de udvalgte patienter, der skal tilmeldes PMNHP ii. Situationsanalyse Tværsnitsundersøgelsen vil blive udført ved starten af undersøgelsen forud for intervention for at give baseline data om udvalgte variabler. Baseline-dataene vil omfatte sociodemografisk status, diagnose, komorbiditeter, varighed af indlæggelse på hospitalet for indeksindlæggelsen.
Fase II (Implementering) i) Teambuilding Dette trin skal omfatte rekruttering af uddannede personer til undersøgelsen. Til dette formål vil udvalgte PMNHP-medarbejdere blive rekrutteret til telefonisk kontakt med patienterne.
Forskeren vil selv orientere og orientere holdet om baggrund og mål, anvendeligheden af undersøgelsen og dataregistrering og medicinoverholdelsesskala, der skal bruges i undersøgelsen, i en endags workshop bestående af en session af 3 timer.
ii) Validering af urdu-oversættelsen af Medication Adherence Questionaire (MAQ) For at adressere gyldigheden og pålideligheden af MAQ'en vil der blive udført oversættelse og tilbageoversættelser af spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive prætestet på 10 patienter af personalet for tilpasningsevne i overensstemmelse med WHOs retningslinjer.
iii) Udvikling af tekst til SMS Dette skal omfatte udvikling af nem og forståelig tekst til SMS på engelsk og urdu til overholdelse af medicin og rettidig opfølgning, der skal leveres til patienterne. Til dette formål vil sundhedskommunikationseksperter og \ folkesundhedsprofessionelle blive kontaktet og involveret. Den udviklede SMS vil blive afprøvet blandt patienter i lignende omgivelser.
iv) Uddannelse af dataindsamlere til telefonisk kontakt Udvalgte PMNHP-personale vil blive trænet i at kontakte patienterne på deres telefoner og stille spørgsmål vedrørende deres medicinoverholdelse og udfylde MAQ. Træningssessioner vil blive gennemført af forskeren for at udføre en telefonisk undersøgelse og sende SMS-beskeder til de udvalgte patienter.
v) Uddannelse af læger og sygeplejersker i teach-back-processen Læger og sygeplejersker fra de udvalgte empanelede hospitaler vil blive uddannet i teach-back-processen for bedre udskrivningskommunikation med patienterne. En dags træningssession vil blive afholdt i Sundhedstjenesteakademiet vi) Tildeling af opgaver og ansvar Alle teammedlemmer vil blive forsynet med en arbejdsplan og aftalt ansvar med tidsplaner for at sikre rettidig og korrekt implementering af de forskellige faser af undersøgelse.
vii) Intervention: Intervention - 1 (sundhed gennem et telefonisk taleopkald og tekstbeskeder) Telefoniske taleopkald til medicinoverholdelse ved hjælp af Morisky, Green og Levine (MGL) 4 punkter valideret medicinoverholdelsesskala på 7, (Baseline) 14, 21 og 30 dage efter indeksudskrivning. MGL er et valideret værktøj til vurdering af medicinadhærens med en Cronbach alpha = 0,61 i en europæisk sammenhæng. Instrumentet vil blive oversat til urdu og vil blive valideret til sproglig og kulturel tilpasning ved hjælp af følgende procedure:-
- Videresend oversættelse En oversætter, helst en sundhedsprofessionel, der er fortrolig med terminologien for det område, instrumentet dækker, og som har interviewfærdigheder, får denne opgave.
- Ekspertpanel Et tosproget (på engelsk og urdu) ekspertpanel vil blive indkaldt. Målet i dette trin vil være at identificere og løse de utilstrækkelige udtryk/koncepter i oversættelsen, såvel som eventuelle uoverensstemmelser mellem den fremadrettede oversættelse og de eksisterende eller sammenlignelige tidligere versioner af spørgsmålene, hvis nogen. Resultatet af denne proces vil producere en komplet oversat version af spørgeskemaet
- Tilbageoversættelse Ved at bruge samme tilgang som beskrevet i det første trin, vil instrumentet derefter blive oversat tilbage til engelsk af en uafhængig oversætter, som ikke har kendskab til spørgeskemaet
- Fortest og kognitiv samtale. Fortest vil blive udført på en prøve på 10 - 18 patienter, og andre uoverensstemmelser vil blive fjernet • Ugentlige korte tekstbeskeder (SMS) fra PMNHP-personale vil blive sendt til de tilmeldte patienter om overholdelse af medicin og opfølgningspåmindelser
Intervention - 2 (Teach-Back-proces) Teach-back er en simpel mekanisme, hvorved en patients forståelse af et koncept eller emne kan vurderes.
Society of Hospital Medicine (US) komplette teach-back-modul vil blive brugt til at uddanne sygeplejersker og læger på PMNHP-empanelerede hospitaler i IKT i en en-dags træningssession i Health Services Academy. Denne teach-back procesintervention vil blive brugt i gruppe 2
viii) Overvågning af processen: Alle trin og aktiviteter i undersøgelsen vil blive overvåget og stikprøvetjekket af forskeren. Patienterne i undersøgelsen vil blive kontaktet telefonisk tilfældigt for at sikre, at de modtager teach-back, SMS og telefonopkald vedr. medicinoverholdelse og opfølgning.
Fase III: Forsøgsacceptabilitet
- Dybdeinterviews og fokuserede gruppediskussioner fra interessenter på alle tre niveauer
- Post-intervention udforskning af faktorer, der påvirker implementeringen af interventionerne med identifikation af facilitatorer og barrierer, som interessenter står over for under pilotimplementeringen
- Dette vil generere bevis for at understøtte skalerbarheden af PMNHP
- Ti personer fra hvert niveau vil gennem målrettet stikprøve blive udvalgt for subjektive opfattelser og accept af interventionerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syed Fawad Mashhadi, MPH, MPhil
- Telefonnummer: +923218543782
- E-mail: phd15fawad@hsa.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Kontakt:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter > 30 år
- Hændende voksensager med indeksoptagelse i PMNHP
- Iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, hypertension, diabetes mellitus, bronkial astma
- Patienter med et gyldigt mobilnummer
- Kan læse SMS'en på urdu
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig psykisk sygdom som skizofreni,
- Kan ikke bruge en telefon
- Er kognitivt svækket under indlæggelse som diagnosticeret af konsulent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Der foretages ingen indgreb i denne arm.
Der gives rutinemæssig behandling til disse patienter.
Patienterne vil blive fulgt op ved eventuelle genindlæggelser i interventionsperioden.
|
|
EKSPERIMENTEL: mHealth Arm
Denne arm modtager det første ugentlige telefonopkald efterfulgt af SMS'en på urdu vedrørende overholdelse af medicin i henhold til udskrivningsinstruktionerne. Opkaldene og SMS'erne sendes den 7., 14., 21. og 30. dag efter indeksudskrivning. Patienterne vil blive fulgt op ved eventuelle genindlæggelser i interventionsperioden. |
MHealth-interventionen omfatter telefonopkald og SMS.
|
EKSPERIMENTEL: Lær bagarm
De uddannede læger forklarede grundigt udskrivelsesinstruktionerne, medicinskemaet og eventuelle andre egenomsorgsinstruktioner til disse deltagere og bad dem om at gentage, hvad de har forstået fra lægens mundtlige rådgivning. Hvis instruktionerne ikke var klart forstået af patienterne, ville det samme blive gentaget af den overordnede læge. Patienterne vil blive fulgt op ved eventuelle genindlæggelser i interventionsperioden. |
Mens undervisningen inkluderer rådgivningssession relateret til udskrivningsinstruktion, herunder overholdelse af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen.
|
7 dage efter udskrivelsen blev deltagerne vurderet til genindlæggelse.
|
7 dage efter udskrivelsen.
|
Genindlæggelse inden for 14 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen.
|
14 dage efter udskrivelsen blev deltagerne vurderet til genindlæggelse.
|
14 dage efter udskrivelsen.
|
Genindlæggelse inden for 21 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 21 dage efter udskrivelsen
|
21 dage efter udskrivelsen blev deltagerne vurderet til genindlæggelse
|
21 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen blev deltagerne vurderet til genindlæggelse
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth
-
Chin-Tsung ShenAfsluttet
-
Mbarara University of Science and TechnologyAfsluttetmHealth | Moderens sundhed | MultimedierUganda
-
Marie Stopes InternationalLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | mHealth | Post-abortion Family PlanningCambodja
-
Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetmHealth for at forbedre komplementær fodringIndien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringmHealth | e-sundhed | MundsundhedEgypten
-
AmendDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetmHealth Intervention | Forebyggelse af trafikskader | Brug af hjelmTanzania
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrutteringLuftforurening | Hjerte-lungefunktion | Immunfunktion | mHealth InterventionBangladesh
-
Duke UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); National Institute...Ikke rekrutterer endnuKognitiv træning | Kognitiv sundhed | mHealth ansøgning | Erfaringsbaseret Co-design | EtnogeriatriForenede Stater
-
University of CopenhagenMinistry of Health and Social Welfare, Zanzibar; Danish International Development...AfsluttetGraviditet | mHealth | Moderens sundhed | Sundhedsadfærd | Nyfødt dødTanzania
-
Karolinska InstitutetResearch Institutes of Sweden (RISE)AfsluttetLivskvalitet | mHealth | Mobilapplikationer | Livsstil | VoksneSverige
Kliniske forsøg med mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBrystkræftKorea, Republikken
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleUkendt
-
Makerere UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusUganda