- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084562
Regadenoson vs Dipyridamol i brug som farmakologisk stressmiddel før SPECT (REDUCE)
Beskrivende undersøgelse, der sammenligner Regadenoson versus Dipyridamol i brug som farmakologisk stressmiddel før en myokardieperfusionsbilleddannelse ved hjælp af Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Myokardieperfusionsscintigrafi er at evaluere koronar perfusion samt hjertemuskelfunktion. Denne undersøgelse foregår i to faser, en billeddannelse i hvile og en efter en hjertestress forårsaget. Denne stress kan udløses som en førstelinjes stresstest. En farmakologisk stress foreslås, når stresstest ikke er mulig eller kontraindiceret. Flere lægemidler har en markedsføringstilladelse til denne indikation (adenosin, dipyridamol, regadenoson, dobutamin).
Blandt dem er regadenoson det seneste molekyle. Markedsført i Frankrig siden 2013, ville det tillade en reduktion af uønskede virkninger sammenlignet med andre midler, især adenosin. Den er enkel og hurtig at bruge takket være en enkelt dosisindgivelse. Dets omkostninger er dog næsten 30 gange højere end dipyridamol. I undersøgelsescentret er dipyridamol i øjeblikket det første linje farmakologiske stressmiddel, hvorimod regadenoson er forbeholdt et begrænset antal doser, hvis indikation skal begrundes (astmatisk patient eller med svær KOL). Få studier i litteraturen sammenligner specifikt disse to farmakologiske midler (undersøgelsestid, omkostninger, tolerance), og udtalelsen om brugen af regadenoson i tjenesten er begrænset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Myokardiescintigrafi med farmakologisk stressmiddel
- Brugte molekyler = Dipyridamol eller Regadenoson
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk stresstest ved enkelt eller blandet indsats (associeret med farmakologisk stress)
- Anvendt farmakologisk middel = Adenosin
- Inkludering i ERCAD-protokollen
- Dobbelt isotopprotokol
- Patientafslag på grund af undersøgelsesoplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dipyridamol
stresstest umulig eller kontraindiceret (første hensigt)
|
Undersøgelsestid: tid fra patientopsætning og start af prætest til afslutning af patientmonitorering Funktionel tolerabilitet: funktionel vurderet af patienten Klinisk tolerabilitet: klinisk score af kardiologen
|
|
Regadenoson
stresstest og dipyridamol umulig eller kontraindiceret.
Især patienter med svær KOL eller astmatisk patient.
(anden hensigt)
|
Undersøgelsestid: tid fra patientopsætning og start af prætest til afslutning af patientmonitorering Funktionel tolerabilitet: funktionel vurderet af patienten Klinisk tolerabilitet: klinisk score af kardiologen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvens varighed
Tidsramme: 24 timer (Besøg 1: Under eksamen)
|
Evaluer tidsbesparelsen ved brug af regadenoson versus dipyridamol ved at sammenligne varigheden af testen.
|
24 timer (Besøg 1: Under eksamen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .