- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084562
Сравнение регаденозона и дипиридамола в качестве фармакологического стрессового агента перед ОФЭКТ (REDUCE)
Описательное исследование, сравнивающее регаденозон и дипиридамол при использовании в качестве фармакологического стрессового агента перед визуализацией перфузии миокарда с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
Сцинтиграфия перфузии миокарда предназначена для оценки коронарной перфузии, а также функции сердечной мышцы. Это обследование проводится в два этапа: визуализация в состоянии покоя и после сердечного стресса. Этот стресс может быть запущен в качестве стресс-теста первой линии. Фармакологический стресс предлагается, когда стресс-тест невозможен или противопоказан. Некоторые препараты имеют разрешение на продажу по этому показанию (аденозин, дипиридамол, регаденозон, добутамин).
Среди них регаденозон является самой последней молекулой. Продаваемый во Франции с 2013 года, он позволит уменьшить нежелательные эффекты по сравнению с другими агентами, особенно с аденозином. Он прост и быстр в использовании благодаря однократному введению дозы. Однако его стоимость почти в 30 раз выше, чем у дипиридамола. В исследовательском центре дипиридамол в настоящее время является фармакологическим стрессором первой линии, тогда как регаденозон зарезервирован для ограниченного числа доз, назначение которых должно быть обоснованным (больной астмой или с тяжелой ХОБЛ). В литературе имеется несколько исследований, специально сравнивающих эти два фармакологических средства (время исследования, стоимость, переносимость), и мнение о применении регаденозона на службе ограничено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- Сцинтиграфия миокарда с фармакологическим стрессором
- Используемые молекулы = дипиридамол или регаденозон.
Критерий исключения:
- Физический стресс-тест с одиночными или смешанными усилиями (связанный с фармакологическим стрессом)
- Используемый фармакологический агент = аденозин
- Включение в протокол ERCAD
- Двойной изотопный протокол
- Отказ пациента из-за информации об исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дипиридамол
стресс-тест невозможен или противопоказан (первое намерение)
|
Время исследования: время от подготовки пациента и запуска предварительного теста до окончания мониторинга пациента. Функциональная переносимость: функциональная оценка, проводимая пациентом. Клиническая переносимость: клиническая оценка кардиологом.
|
|
Регаденозон
стресс-тест и дипиридамол невозможны или противопоказаны.
В частности, больные с тяжелой формой ХОБЛ или больные астмой.
(второе намерение)
|
Время исследования: время от подготовки пациента и запуска предварительного теста до окончания мониторинга пациента. Функциональная переносимость: функциональная оценка, проводимая пациентом. Клиническая переносимость: клиническая оценка кардиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность теста
Временное ограничение: 24 часа (посещение 1: во время экзамена)
|
Оцените экономию времени при использовании регаденозона по сравнению с дипиридамолом, сравнив продолжительность теста.
|
24 часа (посещение 1: во время экзамена)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian SCHEIBER, Pr, Lyon civil Hospital - Est Hospital Complexe - Nuclear Medicine Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .